現在、私たちの生活には様々な医療機器が関わっています。医療機関では、当然のことながら、身近でも一般医療機器として、救急絆創膏、遠赤外線効果で血行を促進させる家庭用遠赤外線血行促進用衣などがあります。血行促進用衣については、疲労回復を狙って、リカバリーウェアとして、見かけるようになりました。今後も様々な効能効果が期待できる製品が、一般医療機器として販売されるかもしれません。
ただし、ある製品を一般医療機器として登録して、製造、製造販売するには、行政の許認可が必要となります。「医療機器製造販売業許可」と「医療機器製造業登録」になります。当事務所では、一般医療機器を製造、製造販売するのに、必要不可欠な、これらの許認可について、新規申請、更新申請の申請代行、申請サポートを致します。お気軽に当事務所にご相談下さい。
医療機器のクラスについて
医療機器は、人体に与えるリスクの程度に応じてクラス1～4に分類されており、医療機器毎に「一般的名称」により詳細に分類されています。
| 法律の定義 | クラスの分類と定義 | 医療機器の例 |
| 高度管理医療器 | クラス4 患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの | ペースメーカー、脳動脈ステント等 |
| 高度管理医療器 | クラス3 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの | コンタクトレンズ、自己血糖測定器等 |
| 管理医療機器 | クラス2 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの | 補聴器、電子体温計、家庭用電気治療器等 |
| 一般医療機器 | クラス1 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの | 救急絆創膏、眼鏡、ピンセット、メス等 |
医療機器製造販売業許可
医療機器製造販売業許可について
「医療機器製造販売業許可」は、医薬品医療機器等法（薬機法）において、日本国内で医療機器をビジネスとして流通させるために最も重要な許可です。名前から「製造して販売する」というイメージを持ちがちですが、実際には「製品に対する最終責任を負い、市場に送り出す（出荷判定を行う）」ために必要となる許可です。
自社工場で自ら作る必要はありませんが、製品の品質管理（QMS）と製造販売後安全管理（GVP）に全責任を負います。海外メーカーから輸入した製品や、外部工場に委託して作った製品を、自身の名前で日本市場に「出荷」できるのは、この許可を持つ企業だけです。
取り扱う医療機器のリスク分類（クラス分類）に応じて、取得すべき医療機器製造販売業許可は、以下の3種類に分かれています。
- 第一種医療機器製造販売業許可: 高度管理医療機器（クラス4、クラス3） ※クラス2、クラス1も取り扱い可能
- 第二種医療機器製造販売業許可: 管理医療機器（クラス2） ※クラス1についても取り扱い可能
- 第三種医療機器製造販売業許可: 一般医療機器（クラス1）
医療機器製造販売業許可の人的要件について
責任の所在を明確にするため、以下の3名の責任者を設置しなければなりません。
- 総括製造販売責任者（総括）： 製造販売業全体を統括する責任者。原則として薬剤師や、大学で医学・薬学・工学等を修めた一定の経験者である必要があります。
- 国内品質業務責任者（品責）： 後述するQMS（品質管理）の責任者。総括の監督下に置かれます。
- 製造販売後安全管理責任者（安責）： 後述するGVP（安全管理）の責任者。不具合報告などの情報を収集・評価します。
QMS体制（品質管理システム）の構築について
QMS（Quality Management System）は、製品が一定の品質で製造されているかを管理する仕組みです。製造工程の管理だけでなく、委託先（製造工場）の管理、出荷可否の判定手順、苦情処理、回収手順などを文書化し、その通りに運用することが求められます。省令（QMS省令）に基づいた組織体制の構築が必須です。
GVP体制（製造販売後安全管理）の構築について
GVP（Good Vigilance Practice）は、製品が市場に出た後の安全を守るための仕組みです。医療現場からの不具合情報の収集義務があります。そして、情報の評価と、必要に応じた厚生労働省への報告、あるいは回収（リコール）の判断が必要です。「売って終わり」ではなく、常にリスクを監視する体制を指します。
欠格事由への該当がないこと
申請者（法人の場合は役員を含む）が、麻薬中毒者でないことや、過去に薬機法違反で処分を受けていないことなどが条件となります。
医療機器製造業登録
医療機器製造業登録について
医療機器製造業登録とは、医療機器の「製造工程」を行う拠点（工場や事業所）が取得しなければならない登録です。製造というと、モノをつくることだけのように思えますが、薬機法の概念では、単に組み立てる工程だけでなく、以下の作業も含まれます。
- 設計・開発： 最終製品の仕様を決定するプロセス。
- 滅菌： 製品を無菌状態にするプロセス。
- 国内における最終製品の保管： 製造工程の最後として、出荷判定を待つ保管場所。
市場への出荷判定前の製品を保管する場合も、この「医療機器製造業登録」がされた倉庫でないとNGです。
そして、製造業登録だけでは、製品を病院や小売店に直接「販売（出荷）」することはできないことに注意です。あくまで製造販売業者の指示のもとで「作る・保管する」ためのライセンスです。
登録が必要な「製造工程」の区分について
どのような拠点に登録が必要かは、以下の区分によって決まります。
- 一般製造工程 医療機器の組み立て、加工を行う工場です。
- 設計・開発 物理的なモノを作っていなくても、製品の設計図や仕様書を作成し、その品質に直接影響を与える拠点（オフィスなど）は、製造業登録が必要です。
- 滅菌工程 製品の安全性を担保する「滅菌」を専門に行う施設です。
- 国内における最終製品の保管（包装・表示・保管） 製造の最終段階として、ラベルを貼り、箱に入れ、出荷判定が出るまで保管する倉庫などは、この区分で登録が必要です。
登録のための人的要件について
各製造所には、製造を実務的に管理する「責任技術者」を置かなければなりません。
- 資格要件： 原則として、大学で医学、薬学、工学、理学などの専門課程を修了しているか、あるいは一定の期間、医療機器の製造業務に従事した経験があることが求められます。
- 役割： 従業員の監督、構造設備の維持管理、製造記録の管理などを行い、製造販売業者の品質保証部門と連携します。
欠格事由への該当がないこと
申請者（法人の場合は役員を含む）が、麻薬中毒者でないことや、過去に薬機法違反で処分を受けていないことなどが条件となります。
医療機器許認可関係の代行料金、代行報酬について
※こちらの記載は当事務所への報酬になります。別途、申請にかかる費用、交通費、その他実費が発生します。第一種医療機器許認可、第二種医療機器許認可の申請代行料金については、お問合せを頂いたのちご連絡させて頂きます。お気軽にお問合せ下さい。
| 内容 | 料金（税込み） |
| （新規）第三種医療機器製造販売業許可 | 440,000円～ |
| （新規）第三種医療機器製造業登録 | 330,000円～ |
| （更新）第三種医療機器製造販売業許可 | 440,000円～ |
| （更新）第三種医療機器製造業登録 | 330,000円～ |
対応地域
医療機器許認可の取得代行については、以下の通り、全国のお客様に対応致します。ただし、地域によっては、オンラインでの対応が多くなります。また、地域によっては、出張費、交通費等を請求させて頂く場合があります。ご相談頂いた際に、これらについて説明させて頂き、双方が納得した上で、受任とさせて頂きます。
北海道、青森県、岩手県、宮城県、秋田県、山形県、福島県、茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県、山梨県、長野県、新潟県、富山県、石川県、福井県、岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、滋賀県、京都府、大阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、鳥取県、島根県、岡山県、広島県、山口県、徳島県、香川県、愛媛県、高知県、福岡県、佐賀県、長崎県、熊本県、大分県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県
お問い合わせはこちら
医療機器許認可関連のお問い合わせは以下のフォームからお願いします。
お電話、あるいは、Zoom、Google Meet、LINE等のオンラインツールでのお問い合わせご希望の場合は、こちらをご覧ください。