日本国内で輸入化粧品を販売したい方、必見です　化粧品の輸入について解説します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所は、化粧品を国内で販売するのに必要な「化粧品製造販売業許可」、化粧品を国内で製造するのに必要な「化粧品製造業許可」の申請代行、申請サポートをしております。化粧品ビジネスには興味があるのだが、申請が面倒そう、難しそう、業界の経験がないので、まずは業界について知りたい、なんて方がいらっしゃいましたら、お気軽に当事務所にご相談下さい。

化粧品と言えば、もちろん、国内製品は品質がよいのですが、ここ最近の人気は、韓国コスメ等に押され気味かなと感じております。テレビの番組でも取り上げられたりしていますし、海外製品に目が向いている消費者の方も多くなっているようです。ただ、化粧品の輸入、単に海外から、日本に入れて、販売すればよいわけではありません。諸々のステップを踏む必要があります。こちらの記事では、そんな、今、大変ブームと言える、化粧品の輸入について説明させて頂きます。こちらの記事をご覧になって、化粧品の輸入事業に興味を持たれた方は、当事務所にご連絡ください。

化粧品の輸入について

日本で化粧品を輸入して販売することは、単なる「仕入れ」ではなく「製造販売」に近い重い責任が伴います。個人で使用する場合と、ビジネスとして販売する場合では、適用される法律のハードルが全く異なります。もっとも重要な法律が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」です。輸入した化粧品を国内で流通させるには、輸入者がその製品の品質と安全性を保証しなければなりません。そのため、単に「海外から買ってきて売る」ことは禁止されており、以下の許可が必要になります。

化粧品の輸入に必要な2つの許可について

• 化粧品製造販売業許可 製品を日本国内の市場に「出荷」するための許可です。品質管理（GQP）や安全管理（GVP）の基準を満たす必要があります。
• 化粧品製造業許可（包装・表示・保管） 海外から届いた製品に、日本語の法定表示ラベルを貼ったり、検品したりするために必要な許可です。

輸入販売する流れについて

輸入を検討してから店頭に並ぶまでには、大きく分けて、以下のステップを踏みます。

ステップ①：成分のチェック（ネガティブリスト・ポジティブリスト）

海外では認められていても、日本では使用が禁止されている成分や、配合上限が決まっている成分があります。輸入を検討している化粧品の処方、全成分リスト（INCI名）を確認し、国内で使用可能な成分かどうか確認します。確認には、ネガティブリスト、ポジティブリストを参照します。また、分析機関等で、化粧品の現物を成分分析するとよいでしょう。禁止成分が配合されていないか確実に確認するには、現物の分析です。

ネガティブリストには、使用してはいけない「有害なもの」だけが列挙されています。

ポジティブリストには、使用してもよい「安全なもの」だけが列挙されています。

ステップ②：体制の整備（人的要件）

化粧品を国内で製造販売するには、「化粧品製造業許可」が必要です。これは、国内で化粧品を製造しようが、海外から輸入しようが、同じです。そして、この「化粧品製造販売業許可」を取得するためには、会社に以下の3つの役職（三役）を置く必要があります。

• 総括製造販売責任者： 全体責任者（薬剤師や化学の専門知識を持つ者）。
• 品質保証責任者： 製品の品質を管理。
• 安全管理責任者： 出荷後の化粧品による、副作用や苦情を管理。

ステップ③：外国製造業者届

輸入先の海外工場を厚生労働大臣（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構：PMDA）に登録する必要があります。

ステップ④：化粧品製造販売届

輸入した化粧品を国内で販売するためには、輸入する品目ごとに、都道府県に対して「この製品を販売します」という届出を行います。

ステップ⑤：通関とラベリング

税関を通過した後、そのまま販売することはできません。「化粧品製造業許可」を持つ倉庫で、以下の項目を記載した日本語ラベルを貼る必要があります。

• 製品名
• 製造販売業者の名称および住所
• 成分名（全成分表示）
• 製造番号（ロット番号）
• 使用期限（必要な場合）

化粧品の輸入における注意点とリスクについて

化粧品を輸入する場合の注意点とリスクについて挙げてみます。輸入ということは、製造工場が海外にあるわけで、日本国内の製造工場と同様に考えるのは難しいかもしれません。また、各国で法律による規制の違いもあり、配合成分等が日本の基準に合っているかどうかも確認すべき重要な点です。

成分違反のリスクについて

特に韓国や欧米で人気の成分（高濃度のレチノールや特定の防腐剤など）が、日本の基準を超えているケースが多々あります。これを見逃して販売すると、回収命令が下り、多大な損失とブランドイメージの低下を招きます。

※ある成分を化粧品に使用する場合、最大配合量が定められていないか確認が必要です。特に、輸入化粧品は、製造環境の確認が難しい場合もあるかと思いますので、特に注意しましょう。定期的に成分分析を行うなど自社チェックが重要です。

広告表現（薬機法）について

広告表現については、輸入化粧品にしろ、国内製造化粧品にしろ、関連法律に反した表現はアウトです。「シミが消える」「若返る」「アトピーが治る」といった表現は一切禁止されています。化粧品で認められている効能効果は、あらかじめ決められた56の範囲内に限られます。

並行輸入と正規輸入の違いについて

輸入方法によらず、日本国内で販売するのであれば、「化粧品製造販売業許可」が必要となります。並行輸入であっても、あくまで個人利用目的であれば、許可は必要ありません。

• 正規輸入： 海外メーカーと契約し、成分調整や日本語ラベルの作成を行う。
• 並行輸入： 海外の小売店等から買い付けて輸入。これでも販売目的であれば「製造販売業許可」が必要です。許可なくメルカリやAmazonで転売するのは違法です。

化粧品輸入についてのアドバイス

輸入化粧品を取扱うにあたり、自社で全ての許可（製造販売業・製造業）を取得するには、専門知識を持つ人員の雇用や、基準を満たす事務所・倉庫の確保など、年間数百万円以上の固定費がかかります。

そこで、この固定費を抑える方法として、「OEM/輸入代行会社」の活用が挙げられます。事業者様の中には、とりわけ、新規参入企業は、自社で許可を取る代わりに、化粧品輸入代行会社（製造販売業者）に実務を委託します。この方法であれば、慣れていない、化粧品製造販売業の事務作業、GQP、GVPに関連する業務等を代行会社に任せることができます。

• 代行会社利用のメリット： 自社で三役を雇う必要がなく、許可取得の時間を短縮できる。
• 代行会社利用のデメリット： 代行手数料がかかり、製品上の責任主体は代行会社になる（表記も代行会社名が主になります）。

化粧品事業を長期的に行い、自社のブランドを確立させたいのであれば、自社で「化粧品製造販売業許可」を取得された方がよいでしょう。

まとめ

以上、化粧品を輸入して、国内で販売するために必要となる事項等説明させて頂きました。肝となるポイントを以下に挙げます。化粧品業界の経験がないと、化粧品の輸入事業もなかなか踏み出せないかもしれません。当事務所では、ご相談を受け付けておりますので、お気軽にご連絡ください。

• 市場調査： その製品は日本の薬事基準で戦えるか？
• 成分確認： メーカーから全成分表をもらえるか？（ここが最大の難関です）
• パートナー選び： 自社で許可を取るか、輸入代行会社を使うか？
• 物流・ラベリング： 日本語ラベルの貼付作業をどこで行うか？
• プロモーション： 薬機法に抵触しないキャッチコピーを準備できているか？

お問い合わせ

こちらの記事で取り上げた化粧品の輸入、国内での販売についてご質問等ございましたら、お気軽に、以下のフォームからご連絡ください。化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得についてのご質問も大歓迎です。

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