化粧品製造業許可の取得について説明します　化粧品製造に興味がある方はご覧ください

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、日本国内で化粧品の製造販売を行うために必要な「化粧品製造販売業許可」、日本国内で化粧品の製造を行うために必要な「化粧品製造業許可」の申請代行をしております。また、業務運営のアドバイスも行っておりますので、お気軽に当事務所にご相談下さい。

こちらの記事では、先ほど当事務所で申請代行をしているとお話しました、「化粧品製造業許可」について説明させて頂きます。

化粧品を日本国内で流通させるために、自社工場で製造（または包装・表示・保管のみを行う場合も含む）を行うには、薬機法に基づく「化粧品製造業許可」が不可欠です。この許可は「作る」ためのライセンスであり、それを「販売する（市場責任を負う）」ための「化粧品製造販売業許可」とは別物であるという点が、最初にして最大の注意点です。

「化粧品製造業許可」について

まずはじめに、この「化粧品製造業許可」を取得することで、どんなことができるのか確認してみましょう。この許可には、2種類の区分があります。「化粧品製造業許可」を取得される方は、この区分の違いをよく理解しておく必要があります。仮に、自社が行えない範囲の区分の作業を行った場合、違法となってしまい、回収の可能性が出てきます。

• 製造業（一般）： 化粧品の調合、充填、仕上げまでの一連の工程、またはその一部を行うもの。
• 製造業（包装・表示・保管）： 製品の包装、法定ラベルの貼付、および出荷判定待ちの製品の保管のみを行うもの。

自社で成分を混ぜて化粧水を作る場合はもちろんですが、海外から輸入した化粧品に日本語の成分シールを貼るだけでも、この「製造業（包装・表示・保管）」の許可が必要になります。

輸入した化粧品を日本国内で販売するためにも、「化粧品製造業許可」が必要である点、はじめて化粧品事業に参入される事業者様には盲点かもしれません。「化粧品製造販売業許可」があれば、輸入化粧品が、日本国内で販売出来るわけではありませんので、ご注意ください。

「化粧品製造業許可」を取得するためには

「化粧品製造業許可」を取得するためには、大きく分けて「人的要件」「構造設備要件」「欠格事由」の3つのハードルをクリアする必要があります。

① 人的要件（責任技術者の設置）

各製造所には、実務を管理する「責任技術者」を常駐させなければなりません。これには資格要件があります。

• 薬剤師
• 旧制中学、高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学、高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する科目を修得した後、化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者

注意： 責任技術者は、その製造所に常駐して管理を行う必要があるため、他社の役員や他の営業所の責任者との兼務は原則として認められません。常駐が必要であることに注意です！

② 構造設備要件（薬局等構造設備規則）

製造所のハード面に関するルールです。単なる事務室や一般家庭のキッチンでは許可は下りません。

• 清潔な環境： 塵埃や微生物による汚染を防止できる構造であること。
• 区画： 原材料の保管場所、製造場所、製品の保管場所が明確に区分されていること。
• 衛生設備： 手洗い場、更衣室などが適切に配置されていること。
• 防虫・防鼠： ネズミや昆虫の侵入を防ぐ設備（網戸、エアカーテン等）があること。

構造設備要件については、「一般」区分の方が、行政側から厳しく確認されます。原料を混ぜ合わせて、中身を作ったり、作った中身を容器に充填したりするので、当然と言えば当然です。衛生環境等が適切でない場合は、指摘を多く受けるでしょう。一方、「包装・表示・保管」区分については、中身の製造、中身の充填等の作業がない分、「一般」区分より、取得しやすいです。

「一般」区分を取得すべきか、「包装・表示・保管」を取得すべきか、将来的な会社のビジョン等を考えて、選択されるとよいでしょう。

③ 欠格事由

申請者（法人の場合は役員全員）が、過去に薬機法違反で処分を受けていないか、麻薬・覚醒剤の中毒者でないかといった、適格性を問われます。

化粧品製造業許可申請から取得までのステップについて

実際に許可を取得するまでの流れは、概ね以下の通りです。

STEP 1：事前相談（管轄の都道府県）

都道府県によりますが、申請前に、相談に来るよう指示がある場合もあります。申請者が、要件を満たしているか、行政側で確認してくれます。ただ、都道府県によって、まちまちでありますので、一度確認を入れるようにしましょう。平面図を持参し、今の設備で要件を満たしているか、改修が必要かを確認します。責任技術者の資格要件についても整理しておき、担当者に説明できるようにしておくとよいでしょう。

STEP 2：申請書類の作成と提出

必要な書類は多岐にわたりますが、代表的なものは以下の通りです。

• 化粧品製造業許可申請書
• 製造所の平面図・付近の見取図
• 構造設備の概要（一覧表）
• 責任技術者の雇用契約書の写し、および資格を証明する書類（卒業証明書など）
• （法人の場合）登記事項証明書、組織図

STEP 3：実地調査

書類受理後、都道府県の調査官が実際に製造所を訪問します。そして、以下に代表的なチェック内容を挙げます。

• 図面通りに設備が配置されているか
• 衛生管理が徹底できる構造か
• 責任技術者が業務を理解しているか

これら以外にも確認されることがあるかもしれません。当事務所では、実地調査の前に、実際に製造所を確認させて頂き、予め、質問されそうな内容等、お話させて頂きます。また、実地調査の立ち合いも承ります。事業者様が安心して、実地調査が迎えられる、受けられるよう、対応させて頂きます。

STEP 4：許可証の交付

調査で問題がなければ（あるいは指摘事項の改善報告が終われば）、約1〜2ヶ月程度で許可証が交付されます。指摘事項があった場合は、当事務所でも対応方法について、検討し、アドバイスさせて頂きます。

「化粧品製造業許可」取得後の義務と運用について

「化粧品製造業許可」は取って終わりではなく、この後の運用が難しいのが正直なところです。少なくとも、継続して、「化粧品製造業許可」を維持していくために、以下の事項は対応する必要があります。

• 5年ごとの更新： 許可の有効期限は5年間です。継続する場合は更新申請が必要です。
• 変更届： 責任技術者が変わった場合や、法人の代表者が変わった場合などは、その都度届け出が必要です。設備の導入や撤去等があった場合も、構造設備の変更について、届け出が必要です。この種の届け出は、日ごろの業務が忙しいと、後回しにしてしまい、結果として、届け出を忘れてしまうといったことも有りがちです。変更があった際に、確実に行うのが一番です。当事務所では、変更届けの代行を致しますので、お気軽にご相談下さい。
• 薬機法の遵守： 常に衛生的な環境を維持し、製造記録を適切に保管しなければなりません。

「化粧品製造業許可」の注意点について

この「化粧品製造業許可」を取得しただけでは、いわゆる、小売店等でお客様に流通させる「販売」はできません。「化粧品製造業許可」はあくまで「製造工程を行うための許可」です。自社ブランドとして市場に製品を流通（出荷判定）させるためには、別途「化粧品製造販売業許可」が必要です。化粧品製造業と化粧品製造販売業、これらは車の両輪のような関係です。

• 化粧品製造業許可　化粧品を作る人
• 化粧品製造販売業許可　品質の最終責任を負い、市場に放流する人

化粧品を輸入し、国内で販売する場合も、以下のプロセスを踏む必要があります。

• 化粧品を海外から輸入する。
• 化粧品を「化粧品製造業許可」を取得した、工場、倉庫に入れる。
• 「化粧品製造業許可」を取得した、工場、倉庫で、法定表示ラベル等を貼りつけ、最終検査等を行い、国内で販売できる状態にする。
• 「化粧品製造販売業許可」を取得した事業者が、市場への出荷判定を行う。
• 「化粧品製造販売業許可」取得業者の出荷判定完了後、卸売店、小売店、お客様の下へ流通させられる。

このように、輸入化粧品を販売するには、「化粧品製造業許可」に加えて、「化粧品製造販売業許可」も必要となることに注意しましょう。

お問い合わせ

当事務所では、「化粧品製造業許可」の取得を検討されている方のご相談を受け付けております。「化粧品製造販売業許可」についての取得相談も受け付け致します。疑問点、ご不安な点等がございましたら、お気軽に以下のフォームからお問い合わせ下さい。

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