化粧品製造販売業許可で必要とされる薬事三役について説明します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の新規申請、更新申請について、申請代行、申請のサポートをしております。また、業務の運用面でのアドバイス等も行っておりますので、化粧品ビジネスに興味をお持ちの事業者様は、お気軽に当事務所にご相談下さい。

化粧品を日本国内で流通させるために不可欠な「化粧品製造販売業許可」、そして、その許可を維持し、製品の品質と安全性を担保する要となるのが「三役（さんやく）」と呼ばれる3つの責任者ポストです。三役の設置は法律（医薬品医療機器等法、通称：薬機法）で義務付けられており、誰でもなれるわけではなく、一定の資格要件や実務経験が求められます。こちらの記事では、化粧品製造販売業許可で、設置が必要となる、薬事三役について説明させて頂きます。

化粧品製造販売業における「三役」について

化粧品を市場に出荷する責任を負う「製造販売業者」には、GQP（品質管理基準）とGVP（製造販売後安全管理基準）という2つの基準を遵守する義務があります。そして、これらを適正に運用するために設置されるのが以下の3種類の役職です。

• 総括製造販売責任者（総括）：全体の統括管理
• 品質保証責任者（品責）：品質管理（GQP）の責任者
• 安全管理責任者（安責）：安全管理（GVP）の責任者

三役の役割と業務内容について

以下に、三役、それぞれの役割と業務内容を記載します。

① 総括製造販売責任者（総括）

三役のリーダーの立場であり、品質管理と安全管理の両面を統括する最高責任者です。主な役割は、品責と安責を監督し、必要に応じて経営者に意見を述べます。品質や安全に問題が生じた際、最終的な「市場への出荷判定」や「回収」の判断を下す権限を持ちます。具体的な業務としては、以下の内容が挙げられます。

• 品責・安責からの報告を収集し、業務を適正に行わせる。
• 品質管理や安全管理に関する課題に対し、改善を指示する。
• 法令遵守のための体制構築する（ガバナンスの維持）。

② 品質保証責任者（品責）

製品の「品質」を担保するための基準であるGQP（Good Quality Practice）の責任者です。主な役割は、製造工場（受託先を含む）から上がってくる製品が、適切な規格で製造されているかを確認し、市場に出して良いかを管理します。具体的な業務内容を以下に挙げます。

• 製造業者との品質契約の締結。
• 出荷判定（製品を市場へ流通させる最終承認）。
• 製造所の監査（工場が適正に製造しているかの確認）。
• 不良品が発生した際の原因究明と改善処置。

③ 安全管理責任者（安責）

製品が消費者の手に渡った後の「安全」を監視する基準、GVP（Good Vigilance Practice）の責任者です。主な役割は、副作用や肌トラブルなどの「安全管理情報」を収集・分析し、必要な措置を講じます。具体的な業務内容を以下に挙げます。

• 消費者や医療関係者からの不具合情報の収集。
• 情報の検討と安全確保措置（使用上の注意の改訂や回収の立案）。
• PMDA（医薬品医療機器総合機構）への報告（重大な健康被害がある場合）。

三役の資格要件について

薬事三役ですが、誰でもなれるかと言いますと、そんなことはなくて、薬機法施行規則により厳格な要件が定められています。特に、総括製造販売責任者の資格要件が厳しいです。

総括製造販売責任者の資格要件について

総括製造販売責任者になるためには、以下のいずれかの要件を満たす必要があります。

• 薬剤師
• 旧制中学・高校またはこれと同等以上の学校で、化学に関する専門の課程を修了した者
• 上記に準ずる学校で、化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品または化粧品の製造販売に関する業務に3年以上従事した者

品質保証責任者、安全管理責任者の資格要件について

品質保証責任者、安全管理責任者には、総括製造販売責任者ほどの、厳しい資格要件はありません。とは言え、可能な限り、化粧品業界で品質保証等の業務に関わったことがある者が理想ではあります。要件として挙げられるのが以下の内容です。

• 実務能力としては、業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有することが要求されます。
• 独立性として、販売部門（営業部など）から独立し、客観的な判断ができることが要求されます。
• 安全管理責任者は、品質保証部門以外（または兼務）の適切な配置が求められます。

三役の兼務について

化粧品製造販売業許可を取得検討されている事業者様の中には、効率化のために「一人で複数を兼ねることはできるのか？」という点について確認を希望される事業者様もいらっしゃいます。とりわけ、化粧品事業の立ち上げ段階では、将来の受注についても見通しが立ちませんので、固定費となる人件費は出来るだけ抑えたいのが正直なところと思います。総括製造販売責任者、品質管理責任者、安全管理責任者をそれぞれ設置する場合は、3名の人材を採用するなり、会社で他の業務と兼任させるなり、する必要が出てきます。このような場合に検討したいのが、先に挙げた三役の兼務です。三役の兼務については、原則として以下のルールがあります。尚、三役兼務について、ご不明な点等ございましたら、お気軽に当事務所にご相談下さい。

職種	兼務の可否	備考
総括＋品責	可能です	小規模の組織では採用されているケースが多いです。
総括＋安責	可能です	小規模の組織では採用されているケースが多いです。
品責＋安責	可能です	小規模の組織では採用されているケースが多いです。
三役すべて	可能です	一人で全ての責任を負うことも法的に認められています。問題点として、一人の担当者に多くの責任が発生することです。

三役の連携について

製品の安全性に疑義が生じた場合、三役は密接に連携する必要があります。例えば、ユーザーから「肌が荒れた」というクレーム（安全管理情報）が入った場合、以下のような流れで動きます。

• 安責が情報を収集し、分析する。
• 安責が総括へ報告し、同時に品責へ「製造工程に問題がないか」調査を依頼する。
• 品責が工場の記録を確認し、品質に異常がなかったか確認する。
• 総括が両者の報告を受け、回収の要否を最終決定する。

これらがスムーズに行われるためには、三役が日頃から、報連相（報告、連絡、相談）を欠かさないなど、横の連携を緊密に持つ必要があります。可能であれば、定期的にミーティングする機会を持つなど、組織として、連携しやすいような環境構築も大切です。

まとめ

化粧品製造販売業の三役は、単なる名義貸しのポストではなく、「消費者の安全を守る最後の砦」です。この三役がうまく機能することが、問題の発生を抑え、発生した問題の被害を最小限に食い止めることにつながります。出来る限り、経験がある方に就任して頂くことが望まれます。

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