皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所 行政書士オフィスかわしまです。
当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の新規申請、更新申請の代行をしております。
また、医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可についても、新規申請、更新申請を代行しております。
これらの許認可にご興味をお持ちの事業者様は、お気軽に当事務所にご相談ください。
こちらの記事では、歯磨き粉（はみがきこ）を話題にして、記事を書いてみます。ふと疑問に思ったことですが、「歯磨き粉は化粧品なのか？」、化粧品業界にいらっしゃらないと、こんなこと、普段の生活では考えませんよね。化粧品かどうかなんて、考えずに、歯磨き粉を使用していると思います。ちなみに、答えは、化粧品の場合もありますし、医薬部外品の場合もあるです。歯磨き粉には、化粧品のものと、医薬部外品のものの2種類があるんですね。
普段何気なく購入している歯磨き粉ですが、このような区分があるとは、私自身、化粧品にかかわるまでは、まったく意識していませんでした。化粧品と歯磨き粉、結びつかなったですね。ただ、歯磨き粉を扱う事業者様側では、化粧品であるのか、医薬部外品であるのか、判別できる必要があります。製造する上で、製造販売する上で、許認可が関係してきますので、必ず理解しておきましょう。
それでは、日本の法律（医薬品医療機器等法、略して薬機法）において、歯磨き粉がどのように分類され、それぞれにどのような違いがあるのかを詳しく解説させて頂きます。
歯磨き粉の法的な分類について
日本において、歯磨き粉は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」によって管理されています。この法律の下で、歯磨き粉は大きく以下の2つに分けられます。
- ① 化粧品としての歯磨き粉
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いわゆる「基本の歯磨き粉」です。主な目的は、お口の中を清潔にし、ムシ歯を予防するための「清掃」にあります。
- 主な作用： 口腔内の清掃、口臭を防ぐ、歯垢を除去する。
- 成分： 研磨剤、発泡剤、保湿剤、香料などの基本成分のみで構成。
- 表現できる効能： 「ムシ歯を防ぐ（ブラッシングによる）」「歯を白くする（ブラッシングによる）」「口中を浄化する」といった範囲に限られます。
- ② 医薬部外品（薬用歯磨き粉）としての歯磨き粉
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パッケージに「薬用」や「医薬部外品」と記載されているものがこれに該当します。行政側から効能効果を承認された製品になります。
- 主な作用： 化粧品としての機能に加え、特定の「有効成分」による具体的な薬理作用が期待できるもの。
- 成分： フッ素（ムシ歯予防）、殺菌剤（歯肉炎予防）、抗炎症剤（歯周病予防）、硝酸カリウム（知覚過敏抑制）などの有効成分が含まれています。
- 表現できる効能： 「ムシ歯の発生及び進行の予防」「歯槽膿漏の予防」「知覚過敏で歯がしみるのを防ぐ」など、具体的な症状に対する予防効果を謳うことができます。
なぜ、歯磨き粉に、化粧品と医薬部外品があるのか？
皆さんの中には、歯磨き粉という区分の中に、なぜ、化粧品と医薬部外品のような区分があるのかと疑問に思われた方はいらっしゃいませんか？
この理由を考えるためには、化粧品と医薬部外品の違いについて理解する必要があります。この違いを生んでいるのは、「有効成分」が含まれているかどうか、そしてその成分が厚生労働省によって承認されているかという点です。
- 「化粧品」の立ち位置について
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化粧品としての歯磨き粉は、あくまで「身体を清潔にする」「美化する」といった、作用が緩和なものを指します。特定の病気（歯周病や歯肉炎など）を治したり予防したりする強力な成分は含まれていません。
- 「医薬部外品」の立ち位置について
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「医薬部外品」は、医薬品と化粧品の中間に位置するカテゴリーです。 特定の目的（例：フッ素による再石灰化の促進）のために、一定の濃度で有効成分が配合されています。これにより、単なる清掃以上の「予防効果」を発揮することが法的に認められています。
化粧品の歯磨き粉と医薬部外品の歯磨き粉 成分の比較について
化粧品の歯磨き粉と医薬部外品の歯磨き粉について、それぞれの違いを、以下の表にまとめました。
| 項目 | 化粧品（一般歯磨き） | 医薬部外品（薬用歯磨き） |
| 成分表示の順番 | 配合量の多い順にすべて記載 | 「有効成分」と「その他の成分」に分けて記載 |
| 主な有効成分 | 化粧品区分の歯磨き粉には、有効成分はありません。 | フッ素、グリチルリチン酸、塩化セチルピリジニウムなど |
| 研磨剤・清掃剤 | 含まれる（炭酸カルシウムなど） | 含まれる（シリカなど） |
| 目的 | 清潔を保つ、美化 | 特定のトラブル（ムシ歯・歯周病）の予防 |
化粧品の歯磨き粉、医薬部外品の歯磨き粉 広告表現での注意点について
巷では、現在、ホワイトニングを謳った歯磨き粉が人気を誇っています。ただ、このホワイトニング、歯磨き粉が化粧品であるのか、医薬部外品であるのかによって、事業者様は、広告での表現に注意が必要です。
- 化粧品の歯磨き粉の場合
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「ブラッシングによって表面の汚れ（ステイン）を落とし、本来の白さにする」という意味でのホワイトニングは表現可能です。化粧品区分の歯磨き粉では、あくまで、ブラッシングをすることで、物理的に、汚れを取り除けるという理解になります。
- 医薬部外品の歯磨き粉の場合
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ポリエチレングリコール（PEG）などの「ヤニを溶かす成分」が有効成分として入っている場合、より強くホワイトニング効果を謳うことができます。医薬部外品の歯磨き粉では、ブラッシングでの物理的な汚れ除去効果に加えて、有効成分による、除去効果も謳えます。
消費者の立場で考えた場合
化粧品の歯磨き粉、医薬部外品の歯磨き粉、消費者の立場で考えた場合に、どちらがよいのか、大まかですが、検討してみました。
- 虫歯、歯周病などのトラブルがなく、お口をさっぱりさせたい場合
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香料や使用感にこだわった「化粧品」分類のお洒落な歯磨き粉や、オーガニック系の製品でも十分です。
- むし歯や歯周病を予防したい場合
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「薬用（医薬部外品）」と書かれたものを選び、自分の悩みに合った有効成分（高濃度フッ素など）が入っているかどうかを確認しましょう。歯科医師の方とご相談されるのもよいかもしれません。
お問い合わせ
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