皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所 行政書士オフィスかわしまです。
こちらの記事では、「化粧品製造販売業許可」の取得について、難しさという観点から解説させていただきます。この許可の取得は「物理的な設備」よりも「人的なハードル」と「運用体制（マニュアル）の構築」において難易度が高いと言えます。許可は取得したが、業務の運用がよくわからん、といったケースもよく聞きます。特に、経験なしで、いきなり総括製造販売責任者をされたりする場合は、余計に大変と思われます。
「化粧品製造販売業」と「化粧品製造業」の違いを正しく理解する
「化粧品製造販売業許可」を取得する上で、第一に理解しておくべきことは、「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」の違いについてです。これらの違い、お分かりになりますか？名前が大変似ていることもあり、業界関係者でなければ、これらの違いについてお分かりにならないのではないかと思います。
- 化粧品製造業許可： 実際に工場で製品を「作る（または包装・表示・保管する）」ための許可。
- 化粧品製造販売業許可： 製品を市場に「出荷し、品質と安全に全責任を負う」ための許可。
自社ブランドを立ち上げて販売したい場合、製造を外部のOEMメーカーに委託したとしても、自社が「化粧品製造販売業」の許可を持っていない限り、自社名で製品を発売することはできません。 いわば「メーカーとしての免許」であり、それ相応の厳格な基準が設けられています。「化粧品製造販売業者」はそれだけ、大変重みがあると考えて差し支えないでしょう。
「化粧品製造販売業許可」の人的要件（総括製造販売責任者）について
「化粧品製造販売業許可」を取得する上で、何より、一番の問題となるのが、この人的要件、総括製造販売責任者の設置になります。多くの中小企業や個人事業主が化粧品許認可取得の準備段階で苦戦する最大の理由は、「総括製造販売責任者（総括）」の確保です。この職に就くには、以下のいずれかの条件を満たす必要があります。
- 薬剤師: 資格を持つだけで要件を満たします。
- 理系学歴: 大学等で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者。
- 実務経験: 旧制中学・高校等で薬学・化学に関する科目を修得し、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売業で品質管理や安全管理業務を3年以上経験した者。
- その他: 上記と同等以上の知識経験を有すると厚生労働大臣が認めた者。
「化学の専門課程」とは、単に化学の授業を受けたということではなく、単位取得証明書などで証明が必要です。また、この責任者は「常勤」である必要があり、他社との兼務は原則認められません。自社に該当者がいない場合、新たに有資格者を雇用する必要があり、その採用コストと人件費が大きなハードルとなります。
「化粧品製造販売業許可」の運用体制の構築について GQPとGVP
「化粧品製造販売業許可」では、GQPとGVPの運用体制の構築が大変大切です。そして、このGQP、GVPの運用が一番のネックになる可能性をはらんでおります。
許可の取得時は、業務手順書を作成するまでになりますが、実際に許可を取得して、業務をまわすとなると、書類と実作業の違いを感じられる場合もあるかもしれません。書類はあくまで書類に過ぎず、実作業とのギャップを感じられる可能性もあります。そのためにも、手順書は、出来るだけ、各々のこれから行う業務を反映した形で用意するべきです。
都道府県によっては、GQP手順書とGVP手順書の見本を用意しているケースがあります。新規申請時に、この見本をそのままご利用される事業者様もあるかもしれません。当事務所では、このそのまま使用される方法は、おすすめしません。手順書のモデルを自社業務に照らし合わせて、必要なもの、不要なものを取捨選択するべきです。そして、出来るだけ、手順書をスリム化された方がよいでしょう。自社の実態に合わせた手順書を用意すべきですし、作成すべきです。
- GQP（品質管理基準）： 市場に出す製品が、適切な品質で製造されているかを管理する基準。
- GVP（製造販売後安全管理基準）： 販売した後に、消費者から「肌が荒れた」などの情報が入った際、どう対応し、どう行政に報告するかを定める基準。
これらの手順書は各事業者様によりますが、数百ページに及ぶ場合もあるようです。ただ、形だけ作成すればよいのではありません。行政の実地調査（立入検査）で「実際にこの通りに運用できる体制があるか」を厳しくチェックされます。自社でどのように業務を進めていくのかまで、シミュレーション等して、理解しておく必要があります。
設備・構造要件、その他人的要件について
「化粧品製造販売業」は、あくまで事務的な管理責任を問う許可であるため、工場のような大掛かりな設備は不要です。しかし、以下の条件は必須です。
- 独立した事務所スペース： 自宅兼事務所でも不可能ではありませんが、生活スペースと明確に区切られ、鍵付きの書庫（秘密保持のため）があることなどが求められます。
- 適切な人的配置： 総括製造販売責任者のほかに、「品質保証責任者」と「安全管理責任者」という3つの役割を置く必要があります（小規模な場合は兼任も可能ですが、組織図としての体裁が必要です）。
「化粧品製造販売業許可」の取得は難しいのか？
ここまで説明しました通り、「法的知識」と「人材」、これが許可取得のための一番のハードルです。ただ、総括製造販売責任者になられる方がいらっしゃるのであれば、決して不可能ではありません。しかし、単に「ネットで化粧品を転売したい」「片手間でブランドを始めたい」という感覚で挑むと、手順書の複雑さや人的コストに圧倒されるでしょう。
とは言え、以下のような事業者様は、「化粧品製造販売業許可」を取得されることをおすすめします。
- 長期的に自社ブランドを大きく育てる覚悟がある。
- 有資格者を自社で抱える余裕がある。
- 輸入化粧品を自社名義で継続的に販売したい。
一方、以下のような事業者様は、自社で「化粧品製造販売業許可」を取得するのを再検討されてみてもよいかもしれません。
- まずは1商品だけ試したい → OEMメーカーの「製造販売業許可」を借りて販売するのが現実的です（自社は販売元のみの表記になります）。
- 人的要件を満たせない → 許可取得は事実上不可能です。
そして、先ほども説明しました通り、「化粧品製造販売業許可」は、取得してからが一苦労です。きちんと、GQP手順書、GVP手順書に沿って、作業が行えるかどうか、これが大変大切であり、難しいといえます。当事務所では、「化粧品製造販売業許可」の取得をサポートする際、次回更新も見据えて、取得のお手伝いを致します。また、業務運用のアドバイスも致しますので、安心して、おまかせ下さい。
お問合せ
こちらで説明しました、「化粧品製造販売業許可」の新規申請、更新申請に、ご興味をお持ちの事業者様、お気軽に当事務所にご相談下さい。お問い合わせは、以下のフォームからどうぞ。
お電話、あるいは、Zoom、Google Meet、LINE等のオンラインツールでのお問い合わせも可能です。こちらをご覧ください。
