化粧品事業に興味ある方必見です　化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の違いについて説明します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所、行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品を国内で製造販売、製造するのに必要な許認可、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の新規申請代行、更新申請代行、そして、申請のサポートをしております。これらの許可を取得したいけど、時間がなくて、許認可の取得に時間が取れない、取得が難しそうだなんて思われている事業者様は、当事務所にお気軽にご相談下さい。当事務所で、許可の取得からはじめ、取得後の、業務運用のサポートまでお手伝いさせて頂きます。

こちらの記事では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可について、掘り下げて説明させて頂きます。化粧品ビジネスに参入する際、最初に直面する大きな壁が「これらの2つの許可」の違いです。結論から言うと、「製品を市場に出す（責任を負う）ための許可」と「実際に手を動かして作るための許可」は、薬機法（医薬品医療機器医等法）上では明確に区別されています。それぞれの役割、責任範囲、必要な要件を詳しく解説します。

化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の役割の違いについて

「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」を以下の表で比較してみましょう。

区分	化粧品製造販売業許可	化粧品製造業許可
一言で説明すると	メーカー（発売元）としての許可 ブランド	工場・作業所としての許可
主な役割	製品を市場に出荷し、品質と安全に責任を持つ。	製品を製造（加工・包装・表示）する。
出荷の権限	市場（消費者・店舗）へ出荷できる。	製造販売業者に対してのみ出荷できる。
必要な人員	総括製造販売責任者 品質保証責任者 安全管理責任者など	責任技術者（現場の製造管理）

化粧品製造販売業許可

化粧品製造販売業許可について

化粧品製造販売業は「製造販売」という名称ですが、実はこの許可だけでは「中身を作る」ことはできません。この点、大変大切です。製造は、次に説明する「化粧品製造業」の役割です。

化粧品製造販売業許可の役割：市場に対する全責任 この許可を持つ会社は、その化粧品の「元締」です。たとえ自社工場を持たず、OEMメーカーに製造を委託したとしても、その製品の名前で世に出し、品質に問題があった際に回収の判断を下し、副作用などの報告を国に行うのは「製造販売業者」の義務です。

化粧品製造販売業者の主な業務（GQPとGVP）について

この許可を維持するためには、2つの大きな基準を守る必要があります。

• GQP（品質管理基準）： 市場に出す製品が、適切な品質で製造されているかを確認する基準。
• GVP（製造販売後安全管理基準）： 消費者が使った後にトラブルが起きていないか、情報を集めて対策する基準。

化粧品製造販売業許可に必要な三役について

化粧品製造販売業には、以下の3つの役割を担う専門的な人材が必要です。

• 総括製造販売責任者： 全体的な統括（薬剤師や化学の専門家など）。
• 品質保証責任者： GQP（品質）の担当。
• 安全管理責任者： GVP（安全）の担当。

化粧品製造販売業許可取得のための人的要件と物的要件について

「化粧品製造販売業許可」を取得するためには、以下の条件をクリアしなければなりません。

• 人的要件： 総括製造販売責任者などの「三役」を設置すること。
• 体制要件： GQP手順書、GVP手順書を作成し、それに基づいた適切な管理体制があること。
• 場所： 事務所（デスクワークができる環境）があればOKです。

化粧品製造業許可

化粧品製造業許可について

「化粧品製造業許可」は、名前の通り、「化粧品をつくる」ための許可です。ただし、この「化粧品製造業許可」のみでは、化粧品の販売は出来ません。この点、ご注意ください。販売するには、先に説明した、「化粧品製造販売業許可」が必要となります。

化粧品製造業許可の役割：製造行為の遂行です。原料を混ぜて中身を作る工程だけでなく、「容器に詰める」「ラベルを貼る」「箱に入れる」「法定表示を印字する」といった作業もすべて「製造」に含まれます。

化粧品製造業許可の区分について

化粧品製造業許可では、以下の2種類の区分に分かれています。

• 一般区分： 原料の調合から充填まで、すべての工程が行える。
• 包装・表示・保管区分： 中身は作れないが、仕上げのラベル貼りや箱詰め、出荷判定待ちの保管ができる。

化粧品製造業許可の人的要件と物的要件について

• 人的要件： 責任技術者を設置すること。
• 物的要件： 適切な作業スペース、換気、手洗い設備、防塵・防虫対策、試験検査設備（または外部委託契約）などが整っていること。

自社で、化粧品の製造から製造販売までを完結したい場合

自社で、化粧品を取扱い、自社で製造、自社ブランドでの販売まで検討される場合は、こちらで説明している2種類の許可、「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」のどちらも取得する必要があります。

また、工場が複数拠点に渡る場合などは、その工場ごとに、「化粧品製造業許可」を取得する必要があります。

OEMなどを利用して、製造は他社に委託等する場合は、「化粧品製造販売業許可」のみで、化粧品を市場への出荷することも可能です。今後の会社の方向性等から、検討されるとよいでしょう。

化粧品の出荷の流れについて

以下に、製品が消費者の手元に届くまでを、簡単なフローで説明致します。

• 化粧品製造業許可を取得した工場で、化粧品の製造が完了する。※この段階では、市場（お店、個人など）に出荷することはできません。
• 化粧品製造販売業許可を取得した業者の品質保証責任者が市場への出荷判定をする。
• 市場への出荷判定完了後、市場（卸、お店、個人など）に出荷できる。皆さんがご存じのドラックストア等の店頭に商品が並ぶことになります。

このフローで説明している通り、化粧品製造業者（工場）には、直接一般消費者に製品を販売・出荷する権限はありません。必ず化粧品製造販売業者による「市場への出荷判定」を経る必要があります。

お問い合わせ

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を取得ご希望の方のご質問をお受け致します。以下のフォームからお気軽にご連絡下さい。

また、お電話、あるいは、Zoom、Google Meet、LINE等のオンラインツールでのお問い合わせも可能です。こちらをご覧ください。

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