「化粧品製造販売業」と「化粧品販売業」の違いについて説明致します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品を国内で製造販売するために必要となる「化粧品製造販売業許可」、化粧品を国内で製造するために必要となる「化粧品製造業許可」の新規申請、更新申請を代行しております。また、取得後の業務が滞りなく進むように、許認可の運用サポートも行っています。お気軽にご連絡ください。

こちらの記事では、「化粧品を売りたい」と考えたとき、まず最初に突き当たる壁が「化粧品製造販売業」と「化粧品製造業」、そして一般的にイメージされる「販売業（小売業）」の違いについて解説致します。

特に「製造販売業」という言葉は、文字面だけ見ると「作って売る」という意味に思えますが、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）における定義は全く異なります。薬機法関連のビジネスに、はじめて携わる方は、このことを理解するのに、まず苦労するかもしれません。かく言う私自身が、異業種から化粧品業界に入ってきた際、なかなか理解できなかった経験があります。

「化粧品製造販売業」と「化粧品販売業」の違い

「化粧品製造販売業」、「化粧品販売業」、単に製造がつくかどうかの単純な違いにみえますが、根本的な役割の違いがあります。この2つの最大の違いは「製品の品質と安全に対して、法律上の最終責任を負うかどうか」にあります。

区分	主な役割	最終責任	必要な許可
化粧品製造販売業	製品を市場に流通させる（メーカー機能、ブランド）	あり	化粧品製造販売業許可
化粧品販売業	消費者に製品を手渡す（小売・卸機能）	なし（販売責任のみ）	許可不要

化粧品製造販売業について

「製造」という言葉が入っていますが、実はこの業種は自ら工場を持って作る必要はありません。 役割を一言で表すと「元締（もとじめ）」です。主な役割を以下に列挙します。

• 製品の企画を立てる
• 成分の安全性を確認する
• 市場に出た後の副作用報告や回収作業を行う
• 製品に自分の名前（社名）を「製造販売元」として記載する

つまり、市場に放たれた化粧品が「肌荒れを起こした」「ラベルが間違っている」といった問題を起こした際、行政から真っ先に呼び出されるのが、この「製造販売業者」です。化粧品を製造しているわけではありませんが、市場に出荷した化粧品の全責任を負うことになります。

化粧品販売業について

化粧品販売業は、ドラッグストア、百貨店、通販サイト、エステサロンなどがこれに当たります。

• 製造販売業者が責任を持って出荷した「完成品」を仕入れる
• そのままの形で消費者に売る
• パッケージを開けて詰め替えたり、ラベルを貼り替えたりすることはできない

化粧品販売業では、完成品としての化粧品しか扱うことができません。仮にお店で、法定ラベルにミスが見つかったとしても、お店でラベルの貼り直し等は出来ません。ラベルの貼り直しをしたら、薬機法違反になってしまいます。

このあたりの、「化粧品製造販売業」と「化粧品販売業」の違い、化粧品業界に関わるのであれば、知っておくべき事項です。万が一のミスを起こさないように気をつけましょう。

化粧品製造販売業者の義務について

化粧品製造販売業の許可を得るためには、単に書類を出すだけでなく、社内に「総括製造販売責任者」という責任者を置き、以下の3つの基準を遵守する体制が必要です。販売業にはこれらの義務はありません。

① GQP（品質管理基準）

「その化粧品が、一定の品質を保っているか」を管理する基準です。 工場から納品された製品が設計通りにできているか確認し、合格したものだけを市場に出す（市場への出荷判定）プロセスを指します。

② GVP（製造販売後安全管理基準）

「売った後に問題が起きていないか」を監視する基準です。 消費者からの「肌が赤くなった」というクレームや、最新の成分研究で発覚したリスクを収集し、必要であれば回収や行政報告を行います。

③ 法定表示の義務

化粧品のパッケージには、全成分表示や「製造販売元」の住所・氏名を記載する義務があります。この記載内容に責任を持つのも製造販売業者です。

許可なしで化粧品が販売できるのはなぜでしょうか？

ここまで述べた通り、化粧品を売るのに免許は必要ありません。医薬品等は販売するにも、許認可が必要となるのですが、これは、医薬品の場合は副作用等のリスクの可能性が高いためです。一方、化粧品では、医薬品ほどはリスクがないと言えます。そのため、日本の法律では、「未開封の既製品の化粧品をそのまま売るだけ」であれば、特別な許可は不要です。

化粧品の中身（バルク）の安全性は「製造販売業者」が担保しており、容器への充填は「製造業者」が衛生的な環境で行っています。このように、化粧品製造業と化粧販売業で、リスクをコントロールしています。そのため、販売店は「並べて売るだけ」であれば、中身を汚染させたり変質させたりするリスクが低いため、届出なしで誰でも始められます。

オリジナルブランドの化粧品を作る場合

ここで、オリジナルブランドの化粧品を作るケースを考えてみます。現在、洗濯できる方法としては、以下の2通りがあります。

パターンA：自社で「製造販売業」の許可を取る

• メリット： パッケージに自分の社名のみを「製造販売元」として記載できます。ブランド力が高まります。
• デメリット： 薬剤師等の資格を持つ責任者の雇用が必要です。薬務課の立ち入り調査があります。維持コストが、それなりにかかります。

パターンB：OEMメーカーに「化粧品製造販売業」を委託する

• メリット： 自社で「化粧品製造販売業」を取る必要がありません。事務作業、化粧品に対する最終責任を委託先に任せることができます。
• デメリット： パッケージにOEM先の社名が「製造販売元」として載ります。自社はあくまで「発売元」という表記になります。

双方、メリット、デメリットがあります。ただ、長期的に化粧品を事業として展開していくのであれば、パターンAで、自社での化粧品製造販売業を目指すべきと考えます。ブランドイメージの構築には、OEMメーカーが併記されるのは、決して好ましいとは言えません。

まとめ

「化粧品製造販売業」を目指すか、「化粧品販売業」を目指すか、それぞれの業種には責任における大きな違いがありますので、会社の事業として、化粧品をどのように考えるのか、検討する必要があります。

• 「化粧品製造販売業」は、いわば「製品の親」です。生み出した製品が生涯（廃棄されるまで）安全であるように見守る義務があります。
• 「化粧品販売業」は、いわば「製品の仲介役」です。良い製品を選び、消費者にその魅力を伝えて届ける役割です。

「まずはおしゃれな石鹸を、卸売りから仕入れて売りたい」のであれば、何も許可はいりません。 しかし、「海外から化粧品を輸入して日本で売りたい」とか「自分で原料を混ぜて売りたい」のであれば、それは「製造販売業」の領域となります。

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