化粧品と医薬部外品の違いについて解説致します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所は、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の新規申請代行、更新申請代行をしております。

また、医薬部外品についても、医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可の取得をサポートしておりますので、興味がある方は、お気軽にご相談下さい。

こちらの記事では、化粧品と医薬部外品の違いについて説明致します。この違い、業界の方なら、ご存じと思いますが、今まで、化粧品、医薬部外品に携わっていなかった方では、何が違うのか、よく分かっていないなんて方もいらっしゃるかもしれません。かく言う、私自身、恐らく、この業界に関連していなかったら、知らなかったであろうと思います。細かい点をみていくと、ラベルの表示が違っていたり、成分表示に違いがあったり、色々です。気になる方は、こちらをご覧ください。

化粧品と医薬部外品の根本的な違いについて

化粧品などを買いに、ドラッグストアに行きます。私自身もクリームなんかを、特に冬場ですが、購入しにホームセンターなり、ドラッグストアに行きます。クリームの棚を見ると、色々なメーカーさんが、製品を出していますね。ここで化粧品選びをするのに、細かく、成分表示等までご覧になる方は少ないかもしれません。ただ、注意してみると、気づくことがあります。ある製品には、「医薬部外品」という表示があることを。普段、何気なく購入している化粧品ですが、実は、薬機法の分類では、医薬部外品かもしれません。ところで、医薬部外品は、薬用化粧品とも呼ばれています。「2種類のカテゴリーがあるのはなぜ？」、「肌に優しそうなのはどっち？」、「効果が高いのはどっち？」などの疑問を解消できるよう、両者の違いをみていきます。

化粧品について

「化粧品」とは、体を清潔にし、美化し、魅力を増し、健やかに保つために使用されるもので、「人体に対する作用が緩和なもの」と定義されています。

• 目的： 保湿、洗浄、ツヤ出しなどの「守り」や「身だしなみ」。
• 特徴： 劇的な変化を目的とせず、日常的なケアを想定しています。

医薬部外品について

「医薬部外品」は、化粧品と医薬品の中間に位置するカテゴリーです。厚生労働省が許可した「有効成分」が一定の濃度で配合されており、特定の目的に対して「防止・衛生」の効果が認められています。

• 目的： ニキビを防ぐ、シミを防ぐ（美白）、肌荒れを防ぐなどの「予防」。
• 別名： 「薬用」という表記が許されているのは、この医薬部外品だけです（例：薬用ローション）。

化粧品と医薬部外品　配合成分と表示の違いについて

成分の扱われ方にも大きな違いがあります。例えば、化粧品では有効成分というものは謳えませんが、医薬部外品ではアピールすることが出来ます。

有効成分の有無について

• 化粧品： 「有効成分」という概念がありません。全成分が表示されていますが、どれがメインの効果を発揮するかはメーカーの裁量です。
• 医薬部外品： 厚生労働省が承認した「有効成分」が含まれています。パッケージには必ず「有効成分：〇〇、その他の成分：〇〇」と分けて記載されます。

全成分表示の記載について

化粧品と医薬部外品で、成分表示の記載も異なります。

項目	化粧品	医薬部外品
表示義務	全成分を表示する必要がある。	全成分表示の義務はあるが、表示順が自由な場合がある。
表示順	配合量の多い順に記載する。	順不同で良い（有効成分を最初に書くことが多い）。
成分名	日本化粧品工業連合会がINCI名をもとに名称を決めています。	医薬部外品原料規格などの名称（化粧品とは呼び名が異なる場合があります）。 例えば、水は、化粧品では「水」と表示されますが、医薬部外品では「精製水」と表記されます。その他、色々と成分表示の違いがみつかると思います。

化粧品と医薬部外品　「効果・効能」の謳い文句の違いについて

購入する側からも、販売する側からも、広告は大変重要な媒体です。化粧品であるのか、医薬部外品であるのかによって、広告の仕方も変わってきます。法律で、メーカーが「何と言って販売していいか」が厳格に決まっております。販売する側では特に注意を払う必要があります。

化粧品で言える表現について

化粧品で表現できる効能は、あらかじめ決められた「56項目」に限定されています。

例：肌を整える、皮膚にうるおいを与える、毛髪を健やかに保つ、乾燥による小じわを目立たなくする（※試験済みの場合のみ）。

NG表現： 「ニキビを治す」「シミを消す」「肌を白くする」などは一切言えません。

医薬部外品で言えることについて

承認を得た範囲内で、具体的な「予防」効果をうたうことができます。

※医薬部外品は、製品を販売する前に、行政の承認を得る必要があります。

• 美白： 「メラニンの生成を抑え、シミ・そばかすを防ぐ」
• ニキビ： 「ニキビを防ぐ」「殺菌する」
• 肌荒れ： 「肌荒れ・荒れ性」

NG表現： 医薬部外品であっても「治る」という治療的な表現や、「消える」といった即効性・完全性を保証する表現は禁止されています（それは「医薬品」の領域です）。

化粧品と医薬部外品のメリット、デメリットについて

化粧品のメリット、デメリットについて

• メリット： 化粧品は、配合成分に関して、メーカーの自由度が大きいです。そのため、メーカー独自の最新成分や、植物エキスなどを自由な濃度で配合できます。お客様側では、テクスチャーや香りにこだわったもの、非常に高価なエイジングケア成分を贅沢に使ったものなど、選択肢の幅が広いので選ぶ楽しみがあります。
• デメリット： 特定の悩みに対して「効く」という保証（承認）がないため、使用する側では、自分の肌に合うかどうかを慎重に見極める必要があります。また、販売する側では、決められた56の効能以上のことは言えません。

医薬部外品のメリット、デメリットについて

• メリット： 特定の悩み（シミ予防やニキビ予防）に対して、国が認めた成分が確実に配合されているという安心感があります。
• デメリット： 有効成分が肌に刺激となる場合があります。ただ、承認プロセスに時間がかかります。そのため、販売側では、製品開発に時間がかかることが、色々な面で影響するでしょう。

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