化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の違いについて説明致します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の新規申請、更新申請のサポートをしております。また、それぞれの許可を取得後の業務運営についても、アドバイスさせて頂きます。お気軽にお問い合わせ下さい。

こちらの記事では、化粧品を国内で取り扱うのに重要な、2種類の許認可、「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」について説明致します。化粧品ビジネスをスタートさせる際、最初にぶつかる大きな壁が「化粧品製造販売業」と「化粧品製造業」という2つの許可の違いです。名前が非常に似ているため混同されがちですが、役割と責任の重さは全く異なります。化粧品製造販売業許可は「市場に出荷されている製品の全責任を取る責任者」、化粧品製造業許可は「実際に手を動かして化粧品を作る者」、という違いです。

「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」の基本的な定義と役割について

日本の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」では、化粧品を流通させるためにこれら2つの許可を明確に区別しています。

化粧品製造販売業許可について

一言でいえば、メーカーとしての許可、化粧品の自社ブランドとしての許可になります。

• 役割: 製品を市場（消費者）に流通させるための許可です。
• 主眼: 製品の品質管理と安全管理が要求されます。
• 自社名義（発売元）として製品を市場に出せます。
• 海外から化粧品を輸入して国内で販売出来ます。ただし、輸入化粧品は一度、「化粧品製造業許可」を持った、工場や倉庫に入れる必要があります。輸入してすぐに消費者への販売は出来ません。
• できないこと: 自社で化粧品の中身を混ぜたり、容器に詰めたりする「製造行為」そのものはできません（別途「化粧品製造業許可」が必要です）。

化粧品製造業許可について

化粧品を製造する、工場としての許可になります。

• 役割: 化粧品を物理的に作る、または包装・表示を行うための許可です。
• 主眼: 製造工程の適切な管理が必要です。
• 化粧品の原料を調合し、製品（バルク）を作れます。
• 製品を容器に充填出来ます。
• 法定表示ラベルを貼れます。化粧箱に入れることが出来ます（包装・表示）。
• 作った製品を直接一般消費者や小売店に販売（出荷）することはできません。必ず「化粧品製造販売業者」の指示の下で動く必要があります。「化粧品製造販売業者」の市場への出荷判定後に、一般消費者や小売店、卸に出荷できます。

「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」の責任について

それぞれの許可について、責任の違いがあります。そして、最も重要な違いは、「誰がその化粧品の最終責任を負うか」という点です。以下の表に、この責任についてまとめました。

項目	化粧品製造販売業（元締め）	化粧品製造業（工場）
最終責任	販売している化粧品の全ての責任を負います。 化粧品の品質問題、安全性の問題、化粧品製造販売業を取得した会社の責任です。	化粧品製造工程での責任に限られます。
出荷判定	市場に出して良いか最終判断を行います。	製造が正しく行われたか判断します。
副作用報告	厚生労働省への報告義務があります。	義務はありません。化粧品の安全性に関する情報を入手した場合は、化粧品製造販売業者へ報告します。
回収（リコール）	化粧品製造販売業者が主体となって実施します。	化粧品製造販売業者の指示に従い、実施します。

※化粧品のパッケージを見ると、「製造販売元：〇〇株式会社」と記載されています。トラブルが起きた際に、消費者が問い合わせ、責任を追及するのはこの製造販売業者です。一方、「販売者：△△株式会社」のような記載がある場合は、製造販売業者とは違います。この販売者は、あくまで、製品を販売することに対しての責任を持つことになります。化粧品の品質面、安全面については、名目上は、責任がありません。

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可取得のための「人的要件」について

どちらの許可も、会社ごとに「資格を持った責任者」を置く必要があります。ここでも求められる役割が変わります。

「化粧品製造販売業」に必要な3役（三役）

• 総括製造販売責任者: 全体の統括。薬剤師、または大学で薬学・化学を修めた者など。
• 品質保証責任者: 品質管理基準（GQP）が守られているかチェックする。
• 安全管理責任者: 出荷後の安全性（GVP）を監視する。

「化粧品製造業許可」に必要な責任者

責任技術者: 工場の製造現場を監督する。薬剤師、または大学で薬学・化学を修めた者、あるいは中卒以上で一定の実務経験がある者など。

それぞれの運用ルールの違いについて

許可を維持するためには、遵守しなければならない「基準」があります。

化粧品製造販売業に必要なGQPとGVP

• GQP（品質管理基準）: 「市場に出す製品が、適切な品質で製造されているか？」を確認する仕組み。
• GVP（製造販売後安全管理基準）: 「販売した後に、肌トラブルなどの不具合が出ていないか？」を監視する仕組み。

化粧品製造業に必須ではないが、好ましい、GMP（化粧品GMP）

GMP（製造管理・品質管理基準）: ISO 22716などのガイドラインに基づき、「常に一定の品質で、衛生的に、間違いなく製造する」ための工場の管理ルールです。

化粧品の輸入ビジネスにおける注意点

もし、韓国など海外に買い付けに行き、取り扱いたい化粧品が見つかったとします。そして、「海外から素敵なコスメを輸入して、日本で売りたい」と考えた場合、まっさきに必要なのは「化粧品製造販売業」です。

ただ、この「化粧品製造販売業」だけあればよいのかというと、そうではありません。

海外から届いた製品に日本語のラベルを貼る作業は「製造業」に該当します。そのため、自社でラベルを貼るなら「化粧品製造業（包装・表示・保管）」の許可も併せて取得する必要があります。

ケース別、どの許認可を取得すべきか？

自社ブランドの化粧品を企画して、OEM工場で作ってもらい、販売したい

必要な許可：化粧品製造販売業（化粧品製造業許可は相手の工場が持っていればOK）。OEMを活用することで、設備的、そして、人的な不足を補えます。

他社から依頼を受けて、化粧品の中身を作ったり詰めたりしたい

必要な許可：化粧品製造業（一般販売はしない）。OEMを受託する側で運営する場合は、化粧品製造業許可です。

企画から製造、販売まで全て一貫して自社でやりたい

必要な許可：「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」、両方の許可が必要です。

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