化粧品製造販売業許可申請について解説致します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品を国内で製造販売するために必要な、「化粧品製造販売業許可」、化粧品を国内で製造するために必要な、「化粧品製造業許可」の新規申請、更新申請を代行しております。また、業務運用上の、アドバイスも致しますので、お気軽にご相談下さい。

こちらの記事では、化粧品を日本国内で流通させる（販売する）ために必須となる「化粧品製造販売業許可」について、その要件を詳しく解説します。

先にも記載した通り、化粧品に関わる許可には「製造業」と「製造販売業」の2種類がありますが、自社ブランドとして市場に製品を出す責任を負うのが「製造販売業」です。この許可を取得するためには、大きく分けて「人的要件」「体制要件（GQP・GVP）」「申請者の適格性」の3つのハードルをクリアする必要があります。

化粧品製造販売業許可の人的要件について（三役の設置）

化粧品製造販売業者は、製品の品質と安全を管理するために、以下の3つの役職（三役）を設置しなければなりません。これらは原則として常勤である必要があります。

① 総括製造販売責任者（総括）

品質管理や安全管理の業務を統括し、監督する責任者です。以下のいずれかの資格要件を満たす必要があります。この資格要件を満たす方の採用が難しく、申請が出来ないといった場合もあります。

• 薬剤師
• 旧制中学・高校（または同等以上の学校）で薬学・化学の専門課程を修了した者（大学の理学部・工学部・農学部の化学系学科卒業者など）
• 上記学校で薬学・化学の科目を修得した後、医薬品・医薬部外品・化粧品の品質管理または製造販売後安全管理業務に3年以上従事した者

② 品質保証責任者（品責）

後述する「GQP（品質管理基準）」に基づき、製品の市場出荷の判定や、製造業者との連絡調整を行う責任者です。品質保証責任者には学歴等の資格要件はありません。

• 要件： 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力があること。
• 独立性： 販売部門（営業など）から独立していることが求められます。

③ 安全管理責任者（安責）

後述する「GVP（製造販売後安全管理基準）」に基づき、販売後の製品の不具合や副作用情報の収集・評価・対策を行う責任者です。安全管理責任者には、学歴等の資格要件はありません。

• 要件： 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力があること。
• 独立性： 販売部門に属さないことが望ましいです。

化粧品製造販売業許可の体制要件について

「化粧品製造販売業」において最も重要かつ準備に時間がかかるのが、このソフト面の要件です。これらは「省令」として定められており、適切な手順書（SOP）の作成と運用体制の構築が求められます。

GQP（Good Quality Practice）　品質管理基準について

製品が適切な品質で製造され、市場に出されるまでの管理ルールです。

• 市場出荷判定： 製造所から届いた製品が、あらかじめ決められた規格に適合しているかを判断し、出荷の許可を出す手順です。
• 製造業者との取決め： 製造を委託する場合（OEMなど）、製造所での管理方法を契約で明確にする必要があります。
• 品質情報の管理： 製品の欠陥が見つかった際、どのように原因究明し、改善するかを定めます。

GVP（Good Vigilance Practice）　製造販売後安全管理基準について

製品が消費者の手に渡った後の、安全性を守るためのルールです。

• 安全情報の収集： 消費者からのクレーム、皮膚トラブル、他社の類似事案などの情報を集める手順です。
• 検討及び安全確保措置： 集まった情報を分析し、必要であれば回収（リコール）や注意喚起を行う判断基準です。
• 自己点検： 決められた手順が正しく行われているかを定期的にチェックします。

申請者の適格性（欠格事由）について

申請者（法人の場合は「薬事に関する業務を行う役員」）が、法律を遵守できる人物であるかどうかが審査されます。以下の「欠格事由」に該当しないことが条件とされています。

• 過去に薬機法等の違反で許可を取り消されてから3年を経過していない。
• 禁錮以上の刑に処せられ、執行終了から3年を経過していない。
• 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者である。
• 心身の障害により業務を適正に行うことができない。

物的要件（事務所の設備）について

製造販売業は「製造」を行わないため、大掛かりな工場設備は不要ですが、管理を行うための「事務所」が必要です。各都道府県、各担当者によって、実地確認時の視点が異なる場合がありますが、以下をおさえておけば、基本、問題ないでしょう。

• 実態のある事務所： 電話、PC、手順書や記録類を保管するための書庫（鍵付き推奨）が備わっていることが望ましいです。バーチャルオフィスでは、難しいです。
• 他社との区別： 同一フロアに他社がいる場合、パーテーション等で明確に区切られている必要があります。
• 試験検査設備： 自社で試験検査を行う場合は設備が必要ですが、外部の試験検査機関（登録検査機関など）と契約を結び、試験検査機関のサービスを利用することも可能です。

化粧品製造販売業許可申請の流れについて

「化粧品製造販売業許可」申請の流れを以下に説明します。当事務所のサポートでは、業者コードの登録から、対応させて頂きます。

• 業者コードの登録： 厚生労働省への登録手続き。
• 書類作成： 手順書（GQP/GVP）や組織図、有資格者の証明書類を準備。
• 申請書の提出： 管轄の都道府県（薬務課など）へ提出。
• 実地調査： 薬務課の担当者が事務所を訪れ、体制や手順書、責任者の実態を厳格にチェックします（査察）。
• 許可証の交付： 申請から概ね2ヶ月程度で交付されます。

お問い合わせ

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