倉庫業者に「化粧品製造業許可」の取得をおすすめします！

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品を国内で製造販売されたい事業者様（化粧品製造販売業許可）、化粧品を国内で製造したい事業者様（化粧品製造業許可）に必要な化粧品関連の許認可の新規申請代行、更新申請代行のサポートをしております。取得を検討しているのだが、申請には、必要な要件が諸々あり大変だ、なんて気持ちが先行して、なかなか一歩が踏み出せないなんてこともあるかと思います。そんな時は、ぜひ当事務所のサポートをご検討ください。皆様が滞りなく、許認可が取得できるようにサポートさせていただきます。また、許可取得後の、業務運営のサポートも対応いたします。皆様の化粧品ビジネスの立ち上げから、成長まで伴走いたします。

こちらの記事では、国内で化粧品の保管を検討されている方へのアドバイスとして、倉庫で、どのように「化粧品製造業許可」を取得すればよいのかを説明させていただきます。

倉庫業を行っている事業者様、「化粧品製造業許可」の取得をご検討ください

現在、オンライン通信販売の隆盛ということもあり、あちらこちらで、新しい倉庫が建設されています。特に、当事務所のある、北関東周辺は顕著です。こんな状況下では、個々の倉庫も他の倉庫との差別化を図らなければ、生き残りも難しいでしょう。差別化の一つとしてお勧めしたいのが、こちらの記事で説明する、「化粧品製造業許可」を取得すること。この許可があれば、輸入化粧品に対して、法定表示ラベルの貼り付け等の、薬機法でいう製造行為が行えます。倉庫で化粧品を製造・パッケージングするためには、単なる「作業スペース」の確保だけでは足りません。日本国内で化粧品を製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）し、販売するには「医薬品医療機器等法（薬機法）」という法律に基づいた厳格な許可と基準をクリアする必要があります。

当事務所では、各地の倉庫業を行っている事業者様の「化粧品製造業許可」取得をサポートいたします。

化粧品の許認可について

まず、大前提となりますが、日本国内で化粧品を製造するため、製造販売するためには、以下の許認可を取得する必要があります。尚、他社のサポート目的で、倉庫業者様が取得するケースが多いのは「化粧品製造業許可」です。当事務所にご相談頂ければ、今後、どのように化粧品ビジネスを広げていきたいかヒアリングさせて頂き、最適な許認可をアドバイスさせていただきます。

① 化粧品製造業許可

これは「実際に手を動かして作る（または包装・ラベル貼りをする）」ための許可です。行いたい製造行為によって、2種類の区分に分かれています。

• 一般区分： 原料を調合して中身を作る工程から、包装・表示・保管まで、化粧品製造に関する、すべての行為が行えます。
• 包装・表示・保管区分： すでにある製品にラベルを貼る、箱に入れる、あるいは一時的に保管するだけの工程での作業が行えます。

倉庫で「輸入した化粧品に日本語ラベルを貼るだけ」の場合でも、この「包装・表示・保管区分」の製造業許可が必須です。輸入化粧品には、現在、多くの事業者様が参入されており、こういった事業者様を倉庫としてサポートされるのであれば、「化粧品製造業許可」が大変有効です。営業アピールにもなるでしょうし、他社との差別化にもなります。

② 化粧品製造販売業許可

これは製品を「市場に流通させる（発売元になる）」ための責任を負う許可です。品質保証（GQP）と安全管理（GVP）の体制が整っていることが条件となります。自社で「製造」だけ行い、販売は別の会社が行う場合は不要ですが、自社ブランドとして世に出すなら必ずセットで必要になります。

例えば、他社様の輸入化粧品を中心に扱う予定であるなら、この「化粧品製造販売業許可」は不要かと思います。製造から製造販売まで、一貫して、OEMの形態で受けたいのであれば（自社が製造販売元として化粧品を販売する）、この「化粧品製造販売業許可」も取得が必要となります。

化粧品製造業許可での施設面の構造設備要件について

倉庫を改造して製造所とする場合、行政側の査察をクリアするための物理的な条件がいくつかあります。ただ、「一般区分の化粧品製造販売業許可」を取得したいのか、「包装・表示・保管区分の化粧品製造業許可」を取得したいのかで、要求される条件は変わります。包装・表示・保管区分の化粧品製造業許可の方が、一般区分より、要求事項は緩いと考えて差し支えありません。

区画の分離について

製造エリアは、他のエリア（事務所、休憩室、他製品の倉庫など）と明確に壁やパーテーションで仕切られている必要があります。例えば、以下のように、作業室と保管場所等は、明確に分ける必要があります。

• 作業室： 製造、包装、表示を行う部屋。
• 保管場所： 原料、資材、製品を置く場所。不合格品と合格品が混ざらないよう区画分けが必要です。

衛生的な環境

扱う製品が化粧品ということから、行政側からは、衛生面について、厳しくみられます。一般区分では、特に厳しくみられると考えてよいでしょう。包装・表示・保管区分の方が、要求されることは少ないです。

• 床・壁・天井： 清掃がしやすく、防塵・防虫・防鼠対策がなされていること。床面は水洗い可能か、塵が出にくい素材（エポキシ塗装など）が望ましいです。
• 換気・照明： 十分な明るさと、適切な換気設備。
• 手洗い設備： 作業室に入る前に手を洗うための設備（基本的には消毒液だけでなく、流水設備）が必要です。

防虫・防鼠（ぼうちゅう・ぼうそ）

倉庫はシャッターの隙間などから虫やネズミが侵入しやすいため、隙間を埋めるブラシの設置、捕虫灯の設置、定期的なモニタリングが求められます。予算等の兼ね合いもあるかもしれませんが、モニタリングは、外部の事業者に依頼するのが無難です。新規申請にしろ、更新申請にしろ、行政側からは、どのように防虫を管理しているかの、確認はされる可能性があります。

化粧品製造業許可での人的要件について

「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」、共に、取得するためにも、更新するためにも、資格要件を満たした責任者を設置する必要があります。倉庫で、「化粧品製造業許可」を取得するのであれば、責任技術者を設置する必要があります。資格要件について、満たしているかどうか、判断が難しい場合もあるかと思います。そのような場合は、お気軽に当事務所にお問い合わせください。

許可の種類	役職	主な役割	資格要件
化粧品製造業許可	責任技術者	製造現場（工場・倉庫）の技術的責任者	薬剤師、または大学で薬学・化学を修めた者など。
化粧品製造販売業許可	総括製造販売責任者	全体の品質と安全の最終責任者	薬剤師、または大学で薬学・化学を修めた者など。
化粧品製造販売業許可	品質保証責任者	製品が正しく作られたか確認する（GQP担当）	資格要件に学歴等はありません。経験がある方が望まれます。
化粧品製造販売業許可	安全管理責任者	使用後の肌トラブルなどの情報を集める（GVP担当）	資格要件に学歴等はありません。経験がある方が望まれます。

倉庫で化粧品製造業許可を取得する際にチェックしましょう

化粧品で「化粧品製造業許可」の取得を検討される場合は、以下の内容をチェックしておきましょう。

用途地域の確認

現在もすでに倉庫として使用されていれば、この確認は不要でしょう。ただし、今まで別の目的で使用していた建物を倉庫にして、「化粧品製造業許可」を取得しようとお考えの場合は、倉庫の場所が「工業専用地域」などで、製造業が禁止されている区域ではないか確認してください。いざ申請となった時、実は、その場所では倉庫や工場などの用途が禁止されていたなんてことになったら、目も当てられません。

図面を作成

倉庫内の動線（原料が入ってきて、製品が出ていくまでの流れ）を整理し、交差汚染（コンタミネーション）が起きないレイアウトを設計します。包装・表示・保管の区分での、「化粧品製造業許可」を取得するのであれば、問題にならないと思いますが、一般区分を取得される場合は、動線をよく考えるべきです。

標準作業書（SOP）の作成

製造業と言えば、必ず用意したいのが作業書、手順書です。「誰がやっても同じ品質」になるよう、作業手順を全てマニュアル化します。画像等で視覚的に確認できるようにする、従業員に外国人の方がいるのであれば、外国人の方向けの作業書、手順書も用意するなどすべきです。

検査体制の構築

最終製品の検査には、pH測定や菌検査など、様々な内容があります。自社でやるのか外部検査機関に委託するのかを決めます。委託されている場合は、委託元と、どのような検査を行うのかなど、取決め書で相互確認しておく必要があるでしょう。

倉庫で化粧品を製造、保管する上での注意点について

化粧品のラベル貼りも「製造」である

「中身は他で作っており、うちはシールを貼るだけ。だから製造業ではない」という誤った理解をされているケースもあります。化粧品業界に参入してすぐですと、こういった誤解も発生してしまうかもしれません。化粧品については、ラベルを貼る行為、あるいはシュリンク包装をする行為は、立派な「製造工程」です。無許可で行うと薬機法違反になります。「化粧品製造業許可」を取得してから、製造行為は行いましょう。

また、他社に委託する際は、その業者が本当に、「化粧品製造業許可」を取得しているのか確認することも大切です。

倉庫の温度管理について

化粧品は熱に弱い成分も多いため、夏場の倉庫内の温度上昇はリスクとなります。エアコンの設置や、温度記録の保持が求められるケースがほとんどです。定期的に温度チェックを行うなど、管理を徹底するべきです。

廃水処理

一般区分の「化粧品製造業許可」を取得して、中身の調合（釜で混ぜるなど）を行う場合は、器具を洗った際の廃水について注意を払う必要があります。生じる排水が、環境基準を満たしているかなど、問題が発生する前に自社でも確認をするようにしましょう。

お問い合わせ

「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」の取得について、疑問点などございましたら、お気軽に当事務所にご相談ください。以下のフォームから承ります。

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