皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所 行政書士オフィスかわしまです。
こちらの記事では、化粧品製造販売業許可を取得するにあたり必要となる、「総括製造販売責任者」の資格要件について説明致します。
化粧品製造販売業許可を取得する際に、最も重要な「人的要件」の一つが総括製造販売責任者（以下、総括）の配置です。総括は、製品の品質管理（GQP）と製造販売後安全管理（GVP）を統括し、監督する非常に重要な役割を担います。そのため、薬機法（医薬品医療機器等法）施行規則第85条第2項により、厳しい資格要件が定められています。
総括製造販売責任者の資格要件について
総括になるためには、以下のいずれか1つに該当する必要があります。資格要件に該当するかどうか、自社で判断が難しいといった場合は、お気軽に当事務所にお問い合わせ下さい。
- ① 薬剤師
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薬剤師免許を持っていれば、実務経験や特定の科目の履修状況を問わず、即座に総括の要件を満たします。薬剤師の免許は総括製造販売責任者以外でも、要件の一つになっています。たとえば、化粧品製造業許可の「責任技術者」が挙げられます。
- ② 大学等で「薬学」または「化学」の専門課程を修了した者
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薬剤師でない場合は、この要件で総括製造販売責任者になられる方が多いです。かく言う私も、総括を担当していた際は、こちらの要件で総括になっていました。
- 対象校： 大学（短大含む）、旧制中学、高校、またはこれと同等以上の学校。
- 要件： 薬学または化学に関する専門の課程（学科やコース）を卒業していること。
- 判断基準： 学科名に「化学」「薬学」が含まれていれば原則認められますが、農学部や工学部などの場合は、履修科目（単位）の内容を個別に審査されることがあります。
※ご自身の専門課程が、「薬学」、「化学」に該当するか不確かな場合は、取得単位も確認が必要です。そして、行政側に確認をいれるのが無難でしょう。当事務所でもご相談にのりますので、お気軽にご連絡ください。
- ③ 大学等で「薬学」または「化学」の科目を修得し、3年以上の実務経験がある者
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専門課程を卒業していなくても、関連科目を履修しており、かつ実務経験があれば認められます。
- 学歴要件： 学校（高校以上）で薬学または化学に関する科目を1科目でも修得していること。
- 実務経験： 医薬品、医薬部外品、または化粧品の「品質管理（GQP）」または「製造販売後安全管理（GVP）」に関する業務に3年以上従事した経験。
- 注意点： 単なる「販売（接客）」や「宣伝」の経験はカウントされません。許可を持った企業での法規に則った業務経験が必要です。
- ④ 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた者
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こちらの要件では、要求内容が不確かであるため、確実とは言えません。可能であれば、①から③の資格要件を満たすことで、総括になられるのがよいかと考えます。
「三役」の兼務について
化粧品製造販売業では、総括のほかに品質保証責任者（品責）と安全管理責任者（安責）の設置も義務付けられています。これらを合わせて「三役」と呼びます。
これらの三役、実は兼務が可能です。兼務例を表にまとめます。理想的には、三役について、それぞれ担当者を決め、業務をまわすが理想です。ただ、実際は、会社の規模によっては、このような運用が難しいケースもあるでしょう。小規模な組織では、一人の担当者が複数の役割を兼ねることが一般的です。
- 総括 + 品質保証責任者 + 安全管理責任者：兼務可能
- 総括 + 品質保証責任者：兼務可能
- 総括 + 安全管理責任者： 兼務可能
尚、すべての役職が同一所在地（事務所）に勤務していることが、前提条件となります。
ただし、兼務については、一部の担当者に業務が集中してしまうということは注意が必要です。三役が設けられているには、設けられている理由があり、それぞれが双方同士、注意しあうことで問題の発生を抑える、問題発生時に確実な対応をとるといったことが期待できるのです。
総括製造販売責任者の責務について
総括製造販売責任者になるためには、厳しい資格要件があります。それは総括が「製品の出荷判定」や「事故発生時の回収判断」などの最終権限を持つからです。
- 品質管理の監督： 工場から届いた製品が、あらかじめ決めた規格に合っているか、市場に出しても安全かを確認・承認します。
- 安全管理の監督： 使用者からの副作用情報やクレームを収集し、必要に応じて厚生労働省への報告や、製品の回収・改良を指示します。
- 代表者への意見： 会社の代表者（社長等）に対し、品質や安全のために必要な改善を具申（提案）する義務があります。
会社に要件を満たす方がいらっしゃらない場合
もし自社内に薬剤師や化学系の卒業生がいない場合は、以下の検討が必要です。
- 有資格者の採用： 薬剤師や化学系学科の卒業者を正社員として雇用する。
- 実務経験の活用： 過去に他社で品質管理業務に携わった経験がある社員の成績証明書を取り寄せてみる。
- 外部委託の検討： 製造販売業そのものを、要件を満たした「輸入代行会社」や「OEMメーカー」に委託し、自社は「発売元」として販売のみを行う（この場合、自社で許可を取る必要はありません）。
高校、大学などで化学の科目を履修されていた方がいるようであれば、品質管理責任者、あるいは、安全管理責任者に就任して頂き、長期的な展望として、総括製造販売責任者の資格要件を満たせるように準備するのも一考に値すると思います。
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