皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所 行政書士オフィスかわしまです。
さて、こちらの記事では、「化粧品を小分けして販売する場合は問題になるのか？」といった点について、説明させて頂きます。例えば、理髪店を開業しており、お客様がお店のシャンプーを気に入ったとします。業務用だと、量が多すぎるので、少量のサンプル容器に移し替えて、販売してほしい、サンプル提供してほしいなどと、お客様からの要望があった場合などです。
この化粧品を小分けにして販売（いわゆる「量り売り」や「サンプル販売」）することは、消費者にとっては便利なサービスですが、法律（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律：薬機法）の観点では非常にハードルが高い行為です。
化粧品を小分けして販売することについて
これは、化粧品を扱う上で大前提の考え方になるのですが、「小分けは製造行為」にあたります。最も重要な認識は「化粧品を容器に詰め替える行為は、法律上『製造』とみなされる」という点です。そのため、お客様のためを思っての小分け対応であるにせよ、法律上は、このような行為を行うことは、薬機法により制限されており、禁止となっています。それでは、どのようなことをクリアすればよいのかと言いますと、まず始めに、化粧品の許認可を取得する必要があります。
- 化粧品製造業許可： 化粧品を小分けし、容器に詰める作業を行うために必要。
- 化粧品製造販売業許可： その製品を市場に出し、品質や安全性の最終責任を負うために必要。
詰め替えするのに、「化粧品製造業許可」があれば大丈夫かと思いきや、詰め替え品を販売することは、製造販売になりますので、「化粧品製造販売業許可」も必要となってきます。これらを持たずに、大容量の化粧品を小さなボトルに詰め替えて販売すると、たとえ中身が本物であっても「無許可製造」および「無許可販売」となり、法的に処罰されます。詰め替え販売となると、たかが、化粧品、シャンプーというわけにもいきません。
法的にクリアして小分け販売をするために
「どうしても小分け販売したい」という場合、現実的には以下のいずれかのルートを辿ることになります。
- ① 自社で許可を取得する
-
先ほどあげた、「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」を自社で取得することです。メリットは、自由に自社ブランドとして小分け販売ができることです。デメリットは、 薬剤師等の資格を持つ管理責任者の設置、品質管理基準（GQP）や製造販売後安全管理基準（GVP）の遵守など、非常に高いコストと手間がかかります。
- ② 許可を持つOEM業者に委託する
-
小分け作業、詰め替え作業を、すでに許可を持っている工場（OEM業者）に外注する方法です。流れとしては、 バルク（中身）を工場に入れ、工場で小分け・ラベル貼りを行い、製品として納品してもらいます。注意点としては、法律上の「製造販売元」はOEM業者、あるいは自社が許可を持っていれば自社になります。一般的に、小ロットだとコストが割高になるのが難点です。
- ③ 「分割販売（零売）」の特例（※非常に限定的）
-
薬局が特定の条件を満たした場合にのみ認められるケースがありますが、一般的な雑貨店やECサイトで行うことはほぼ不可能であり、検討対象にありません。
小分け化粧品の表示ラベルについて
化粧品には、薬機法で定められた「法定表示」を容器または外箱に記載する義務があります。小分けにした小さな容器にも、以下の項目を記載しなければなりません。
| 項目 | 内容 |
| 製品名 | 販売名称（届出された名称） |
| 製造販売業者の名称・住所 | 責任を負う会社の情報 |
| 製造番号、ロット番号 | 万が一の回収時に追跡できるようにするため |
| 成分表示 | 全成分を表示（配合量順） |
| 使用期限 | 適切な保存条件で3年以内に変質する恐れがある場合 |
※小さな容器でスペースがない場合でも、表示の省略には厳しいルールがあります。これらを怠ると、表示不良となり、製品回収等の措置が必要になる可能性が高いです。化粧品の製品回収で多い事例が、表示不良です。表示不良については、くれぐれも気を付けるように致しましょう。
小分け化粧品の衛生上のリスクについて
これまでに挙げた、許可の取得の問題、法定表示の問題以外にも、化粧品を小分けする上で、リスクとなり得ることがあります。衛生面での問題です。実務上、衛生面を徹底させ、化粧品品質の保持を図る必要があります。衛生上の想定されるリスクを以下に挙げます。
- 二次汚染： 詰め替え作業中に空気中の雑菌や塵が混入するリスクがあります。
- 容器の適合性： 化粧品の成分（アルコール、オイル、精油など）によっては、詰め替えるプラスチック容器を溶かしたり、成分が透過したりすることがあります。
- 酸化・劣化： 開封して空気に触れることで、酸化が進み、香りの変質や効果の低下を招きます。
これってOK? 化粧品小分けに関連するNG行為の例について
こちらでは、よかれと思って、やってしまいそうなNG行為を紹介します。
- 化粧品の小分け品を「テスター」として無料で配るならOK？無料なら大丈夫でしょう？
-
NG行為です！化粧品の場合、無料だからよいわけではありません！
無償配布（サンプル）であっても、「化粧品製造業許可」がない場所で小分けしたものは薬機法違反です。また、サンプル提供するということは、製造販売業者としての責任もありますので、「化粧品製造販売業許可」も必要になります。そして、サンプル化粧品には、法定表示等のラベルがされている必要もあります。無料で提供するなら大丈夫だろうという考えは、化粧品では通じません。提供するだけで、責任が発生しますので、ご注意ください。
- 化粧品の小分け品を「雑貨」として販売すればOK？
-
NG行為です！
肌につけることを目的としている以上、名称を「雑貨」にしても化粧品とみなされます。「お清め用」「観賞用」とすれば、グレーではありますが、好ましいこととは言えません。行政側からは問題視される可能性は高いです。
小分けするための代替案について
それでは、「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」をお持ちでない場合、小分け製品を販売するのは難しいでしょうか？こちらでは、許可を持っていない個人や中小企業が、リスクを避けて行うための代替案を紹介します。
- アフィリエイト・紹介： 小分け販売するのではなく、正規のトライアルセットを公式サイトで紹介し、手数料を得る。
- 正規の「ミニサイズ」を仕入れて売る： メーカーが公式に製造したミニボトル化粧品やサンプル化粧品を、卸売業者から仕入れてそのまま転売する。
- 手作りワークショップ形式： 「販売」ではなく、顧客が自分の責任で材料を混ぜる「場」を提供し、その場で使い切ってもらう形式（※ただし、これも指導内容によっては製造とみなされる境界線が非常に曖昧です）。あくまで、顧客の自己責任で、自作の化粧品をご利用いただくことになります。
化粧品の小分け まとめ
化粧品の小分け販売は、行為自体は、単純に詰め替えて販売のようにみえますが、法律的側面から考えた場合、「新たに化粧品を作る」とみなされ、法的な重みと責任を伴います。
- 無許可の小分けは法律違反（懲役や罰金の対象）。
- 衛生管理と表示義務が非常に厳しい。
- 化粧品を販売販売する責任として、肌トラブルの責任をすべて負う。
小分け化粧品をご検討される場合は、以下を検討しましょう。これらを検討せずに、安易に、ご自身で、化粧品を小分けして配布等は止めましょう。
- 自社で「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」を取得し、小分け化粧品を製造する。
- 協力してくれる「化粧品製造受託（OEM）メーカー」を探し、小ロットでの小分け包装が可能かどうかを相談する。
お問合せ
当事務所では、化粧品の小分け販売に必要となる、「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」の新規申請代行、更新申請代行を承ります。また、こちらの記事で紹介した内容のご質問等も受け付けておりますので、お気軽にご相談ください。お問い合わせは、以下のフォームからお願いします。
お電話、あるいは、Zoom、Google Meet、LINE等のオンラインツールでのお問い合わせは、こちらをご覧ください。
