皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所 行政書士オフィスかわしまです。
さて、こちらの記事では、「化粧品製造販売業許可」を個人、個人事業主の立場で取得することについて解説いたします。結論から申し上げますと、個人事業主であっても「化粧品製造販売業許可」を取得することは制度上可能です。とは言え、法人の場合に比べて「人の要件（人的リソース）」の確保が非常に難しく、ハードルは決して低くありません。多くの個人輸入者や小規模ブランドのオーナーがここで壁にぶつかります。こういった側面についても、解説させて頂きます。
化粧品製造販売業許可について
そもそも、大前提のお話になりますが、この許可が何を指すのかを整理しましょう。
- 役割： 海外から輸入した化粧品や、国内工場に委託して作った化粧品を「自分の責任で市場に出荷する」ための許可です。
- 注意点： この許可だけでは、自ら化粧品を「作る（配合・充填する）」ことはできません。 作るためには別途「化粧品製造業」の許可が必要です。
※個人でブランドを立ち上げる場合、「製造は専門のOEM工場に委託し、自分は製造販売業として販売責任を持つ」という形をとられるケースが多いです。
「化粧品製造販売業許可」を取得する上でハードルになる事項について
個人で許可を取得しようとする際、以下の3つの基準をすべて満たす必要があります。これらは、許可を取得する上で、最初のハードルになります。
- ① 人的要件（三役の設置）
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この人的要件、三役の設置が個人事業主にとって最大の難関です。薬機法により、以下の3つの役割（総括製造販売責任者三役）を置くことが義務付けられています。
- 総括製造販売責任者（総括）： 全体の責任者。薬剤師、または大学で薬学・化学の専門課程を修めた者。
- 品質保証責任者（品責）： 品質管理（GQP）の責任者。
- 製造販売後安全管理責任者（安責）： 安全管理（GVP）の責任者。
個人事業主の課題について- 兼務の制限： 原則として、一人で「総括・品責・安責」を兼務することは可能です（小規模組織の場合）。
- 資格の壁： あなた自身が薬剤師や化学の専門家でない場合、資格を持つ人を雇用（または委託）しなければなりません。
- 独立性の担保： 品責と安責は、販売部門から独立している必要があります。個人事業主本人が営業も担当する場合、その客観性をどう担保するかが審査のポイントになります。
- ②法令遵守体制（GQPとGVP）
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化粧品製造販売業許可は、「許可をとれば終わり」ではなく、以下の運用ルールを文書化し、実行し続ける必要があります。経験がない場合、この運用が許可取得後の最初の難関です。文書化したGQP手順書、GVP手順書に基づいて、実作業を行う必要があります。そのためにも、実態に合った手順書を作成する必要があるでしょう。
- GQP（品質管理基準）： 不良品が市場に出ないよう、製造工場との取り決めや市場への出荷判定をどう行うか。
- GVP（製造販売後安全管理基準）： 販売した化粧品で肌トラブルが起きた際、どう情報を収集し、どう対応（回収など）するか。
個人であっても、これらの手順書（マニュアル）を作成し、それに従って記録を残し続ける体制が必要です。
注目！！当事務所では、皆様の実態に合った、GQP手順書、GVP手順書の作成をサポートいたします。化粧品製造販売業の経験がない場合、不必要な項目をGQP手順書、GVP手順に盛り込んでしまうかもしれません。一方、必要なものが反映されていない可能性もあります。こういった問題は、当事務所のサポートで未然に防ぎましょう。
- ③ 事務所の要件について
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「化粧品製造販売業」は実務作業（事務や記録保管）を行う場所が必要です。
- 物理的な場所： 賃貸マンションの場合、管理組合から「事務所利用」の承諾を得ている必要があります。また、生活スペースと事務スペースが明確に分かれていることが求められます。
- 設備： パソコン、プリンタ、鍵付きの保管庫（秘密保持のため）などが整っている必要があります。
個人事業主が直面する「現実的なリスク」について
個人事業主で「化粧品製造販売業許可」を取得することは、制度上は可能ですが、以下のリスクを考慮する必要があります。
- 損害賠償責任： 化粧品で消費者に被害が出た場合、個人事業主はその責任を「無限」に負います。法人のように「出資額の範囲内」という限定がありません。
- 信頼性の問題： 海外メーカーや国内OEM工場の中には、「個人事業主とは取引しない（製造販売業の譲渡を行わない）」という方針を持っている企業も少なくありません。
- 継続性の不安： 総括責任者として雇っていた人が辞めてしまった場合、代わりをすぐに見つけないと、その時点で許可の要件を欠き、事業が停止してしまいます。
- 法定表示に、法人であれば、法人の名称を表示しますが、個人事業主では、そうはいきません。個人事業主の場合は、法定表示に、個人の名前が出ることになります。
- 問題が発生した場合、個人事業主では、個人の名前が出てしまいます。例えば、製品回収の場合、法人の場合は、法人の名前で製品を回収することになりますが、個人事業主の場合は、個人事業主の名義での回収となります。個人名がさらされてしまうことになります。
法人でやるのがよいのか、個人でやるのがよいのか？
ここまで説明した通り、個人の方でも、個人事業主として、「化粧品製造販売業許可」を取得することは可能です。もし、ご自身が「薬剤師」や「化学の専門課程卒業者」であり、自分一人で三役を兼務できるなら、個人での取得は現実的かもしれません。しかし、もし資格者を外部から雇う必要があるのなら、法人化（株式会社や合同会社の設立）が無難と考えます。
以下に、法人を選択するメリットを挙げてみます。
- 信頼性： 取引先や銀行からの信頼が得やすい。
- リスク分散： 万が一の訴訟リスクに対する防波堤になる。
- 法定表示に個人の名前を表示する必要がない。法人名でOK。
「まずは個人で小規模に始めたい」という気持ちがあったとしても、薬機法は「個人の熱意」よりも「消費者の安全」を最優先します。もし、許可取得のハードルが高すぎると感じた場合は、「製造販売業許可を持っている代行会社」に、輸入や市場への出荷責任を委託する方法（製造販売元を外注する）もあります。この方法であれば、「発売元（販売代理店）」として、許可なしで活動に専念できますし、安全性など、何かしらかの問題が発生した場合でも、代行会社が一連の処理をすることになり、リスクが軽減されます。
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