皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所 行政書士オフィスかわしまです。
こちらの記事では、化粧品を日本国内で製造販売するために、大変重要な要素、法定表示について解説いたします。化粧品を日本国内で製造・販売、あるいは輸入販売する場合、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に基づき、消費者に対して必要な情報を商品の直接の容器や外箱に記載することが義務付けられています。これを一般に「法定表示」と呼びます。法定表示の目的は、消費者保護にあります。消費者が適切に商品を選択し、万が一トラブルが起きた際にその原因を特定（トレーサビリティ）できるようにすることです。
薬機法で定められた法定表示について
薬機法第61条により、化粧品の直接の容器（または直接の被包）には、以下の項目を邦文（日本語）で、明瞭に記載しなければなりません。
- ① 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
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その製品の品質や安全性の最終責任を負う「総括製造販売責任者」を置く企業の名称と住所です。単なる販売店ではなく、「製造販売承認」を持っている業者の情報が必要です。
- ② 名称（販売名）
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届け出を行った正式な製品名です。愛称やシリーズ名だけでなく、法的に登録された名称を記載します。
- ③ 製造番号又は製造記号（ロット番号）
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万が一、製品に不具合が見つかった際、いつ・どのラインで製造されたものかを追跡するために不可欠なコードです。
- ④ 成分の名称（全成分表示）
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アレルギー等の皮膚トラブルを未然に防ぐため、配合されているすべての成分を記載することが義務付けられています。以下のようなルールがあります。
- 原則: 配合量の多い順に記載する。
- 1%以下: 配合量が1%以下の成分は、順不同で記載可能。
- 着色剤: 配合量に関わらず、末尾にまとめて記載して良い。
- ⑤ 有効期限（特定の成分を含む場合のみ）
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適切な保存条件の下で、製造後3年以内で性状や品質が変化する恐れがあるものについては、使用期限を記載する必要があります。逆に言えば、3年以上安定している製品は期限表示の義務はありません（ただし、多くの企業が自主的に記載、あるいはロット番号で管理しています）。一部特定の原料を使用している場合（アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品）は、使用期限の表示が必要です。
公正競争規約に基づく表示について
薬機法とは別に、業界内の自主ルールである「化粧品の表示に関する公正競争規約」に基づき、以下の表示も一般的かつ必須と考えるべきです。
- 種類別名称: 「化粧水」「口紅」「ファンデーション」など、消費者が一目で何に使うものか分かる名称。
- 内容量: 重量（g）、容量（mL）、または個数。
- 原産国名: 一般に「日本製」や「フランス製」など。
- 使用上の注意: 「お肌に異常が生じていないかよく注意して使用してください」といった定型文や、特定の成分（レチノールなど）を含む場合の注意書き。
表示の場所と免除のルールについて
原則として「直接の容器」に記載する必要がありますが、小さな口紅や試供品など、物理的に書ききれない場合の特例があります。
- 外箱（外部の被包）への記載
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接の容器に書ききれない場合、一部の項目を外箱に記載することで代用できる場合があります。ただし、「製造販売業者の名称」「名称（販売名）」「製造番号（ロット）」の3点は、いかなる場合も直接の容器から外してはならないのが原則です。
- 外部から透けて見える場合
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直接の容器に記載された事項が、透明なフィルムや外箱越しにハッキリと読める場合は、外箱への重ねての記載は省略できます。
インポート化粧品（輸入化粧品）の注意点について
海外から輸入した化粧品を日本で販売する場合、現地語の表示があるからといって、そのまま販売することはできません。
- 日本語ラベルの貼付: 現地の成分表示や住所を、日本の薬機法に適合した「日本語ラベル」で覆うか、あるいは追加で貼付する必要があります。
- 成分名の翻訳: 海外の「INCI名（国際命名法）」をそのまま使うのではなく、日本化粧品工業会が定めた「日本名」に変換して表示しなければなりません。
誇大広告の禁止と効能効果の範囲について
表示に関連して重要なのが、「言ってはいけないこと」のルールです。化粧品には、医薬部外品や医薬品のような「治療」や「劇的な変化」をうたうことは許されていません。広告でも述べることはできませんし、化粧品の包装で表示されているとアウトです。
- 認められる効能: 「肌を整える」「皮膚を保護する」「乾燥を防ぐ」など、あらかじめ定められた56項目の効能範囲に限られます。
- アンチエイジングの制限: 「シワを消す」「若返る」などの表現はNGです。「エイジングケア」という言葉を使う場合も、「年齢に応じたお手入れ」という注釈が必要になります。
化粧品の表示例
化粧品の表示の一例をこちらで紹介します。
| 項目 | 内容例 |
| 販売名 | 〇〇モイスチャーローション |
| 種類別名称 | 化粧水 |
| 内容量 | 150mL |
| 製造販売業者 | 〇〇株式会社 東京都中央区銀座△△ |
| 原産国 | 日本 |
| 全成分 | 水、グリセリン、BG、・・・・・ |
| 製造番号 | AB123 |
| 使用上の注意 | お肌に異常が生じていないかよく注意して使用してください。・・・・・ |
法定表示の注意事項について
もし法定表示が欠落していたり、虚偽の記載があったりした場合は、「回収（リコール）」の対象となります。たとえ製品の中身が安全であっても、ラベル一枚のミスで全品回収となるため、メーカーにとって最も神経を使う工程の一つです。
PMDAで発表している製品回収の理由を確認しておりますと、この法定表示ラベル関連での回収が目立ちます。製造販売業者名の記載間違い、製造販売業者の住所の記載間違い、全成分表示の記載間違い、ロット印字の記載間違いなどなど。たかが表示と思わず、「消費者の安全を守るための法的契約」に近い役割ということを忘れずにお願いします。一つのラベルミスが、大きな問題に発展する可能性を秘めております。皆様、くれぐれも表示のミスにはお気をつけください。
そして、2021年の法改正（薬機法改正）により、課徴金制度が導入されました。虚偽・誇大広告などに対しては、売上額に応じて一定の課徴金が科される可能性もあり、コンプライアンスの重要性はかつてないほど高まっています。
お問合せ
当事務所では、化粧品事業者様の法定表示ラベルの確認等も対応致します。また、法定表示ラベルについてご不明点等ございましたら、以下のフォームからお気軽にご相談ください。
お電話、あるいは、Zoom、Google Meet、LINE等のオンラインツールでのお問い合わせも可能です。こちらをご覧ください。
