皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所 行政書士オフィスかわしまです。
こちらの記事では、化粧品製造販売業許可で大切な、GQP（Good Quality Practice）、GVP（Good Vigilance Practice）について解説いたします。
GQP、GVPとは？
化粧品を日本国内で流通させる（製造販売する）ために不可欠な「化粧品製造販売業許可」。その維持に欠かせない双璧がGQP（製造販売品質管理基準）とGVP（製造販売後安全管理基準）です。これらは単なる書類作業ではなく、消費者の肌に直接触れる製品の「安全」と「品質」を保証するための憲法のようなものです。
化粧品製造販売業者は、製品を市場に放出した後の責任をすべて負います。たとえ製造を外部工場（受託工場）に委託していても、その品質を保証し、不具合があれば回収し、副作用情報があれば国に報告しなければなりません。
化粧品製造販売業における、GQPとGVPを以下に説明します。
- GQP (Good Quality Practice): 「品質」を守るための基準。工場から出荷される前のチェックや、製造工場の管理を指します。
- GVP (Good Vigilance Practice): 「安全」を守るための基準。市場に出た後の副作用報告や、消費者からのクレーム対応を指します。
GQPについて
GQPと言えば、GQP手順書、製造された化粧品の品質を担保する仕組みです。GQPは、製品が適切な品質基準（スペック）を満たしているかを確認するためのプロセスです。
このGQP手順書では、以下に挙げる項目を規定する必要があります。
- 品質標準書: 製品ごとに、成分、容器、ラベル、試験検査項目などをまとめた「製品の設計図」です。
- 市場への出荷管理: 製造工場から届いた試験結果を確認し、最終的に「市場に出して良いか」を判定（出荷判定）する手順です。
- 適正な製造管理及び品質管理の確保: 製造委託先（工場）が適切に作っているかを定期的に監査・確認する手順です。
- 品質等情報の処理: 製品の汚れや破損、処方の間違いなど、品質に関する苦情が来た際の調査・対応手順です。
- 回収処理: 万が一、重大な品質欠陥が見つかった場合に、市場から製品を回収する手順です。
これら挙げた項目の中でも特に肝と言えるのが、「出荷判定」です。「総括製造販売責任者」（またはその指名者）による出荷可否の判断です。製品の出荷を判断する場合、「化粧品製造業」での合否判断、そして、「化粧品製造販売業」での合否判断の二段構えでの確認、判断となります。そのため、仮に工場が「合格」と言っても、販売業者が独自の基準で最終承認をしなければ、1つも売ることはできません。
GVPについて
GVPと言えば、GVP手順書、製造された化粧品の安全性を見守る仕組みです。GVPは、製品が消費者に渡った後、予期せぬ肌トラブル（健康被害）が起きていないかを監視するためのプロセスです。
このGVP手順書では、以下の項目を規定します。
- 安全管理情報の収集: 顧客センターへの電話、SNS、皮膚科医からの報告などから、健康被害に関する情報を集める手順です。
- 安全管理情報の検討及び立案: 集まった情報を分析し、「これは個人の体質か？」「製品自体の欠陥か？」「使用を中止させるべきか？」を検討する手順です。
- 安全確保措置の実施: 検討結果に基づき、パッケージへの注意喚起の追記、販売停止、あるいは行政への報告を行う手順です。
GVPで特に大切と考えられるのが、安全性関連の情報収集になります。得られた安全性に関する情報について、自社の製品は問題ないのかどうか、自社で取り扱っている化粧品と関連があるのかないのか、判断する必要があります。「たかが化粧品で大げさな」と思うかもしれませんが、過去には大規模な白斑問題が起こるなど、化粧品でも深刻な健康被害が発生しています。小さな「赤み」や「かゆみ」の報告を、いかに早くキャッチしてリスクを予測できるかが問われます。
化粧品製造販売業の三役について
GQPとGVPを運用するためには、以下の3つの役割（三役）を設置することが義務付けられています。
| 役職 | 役割 | 資格要件（概略） |
| 総括製造販売責任者 | 全体の統括責任者。GQP・GVPを監督する。 | 薬剤師、または大学で化学・薬学を修めた者など。※資格要件については、こちらの記事もご参考にされてください。 |
| 品質保証責任者 | GQPの実行責任者。出荷判定などを行う。 | 品質管理業務に習熟した者。 |
| 安全管理責任者 | GVPの実行責任者。安全に関する情報収集・分析を行う。 | 安全管理業務に習熟した者。 |
※小規模な組織では、総括が品質または安全を兼務することが多いです。ただし、品質保証責任者と安全管理責任者の兼務は、客観性を保つために好ましくない（あるいは認められない）とされるケースがあります。
手順書作成と運用の注意点について
- 手順書について
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手順書は「作って終わり」ではありません。実務と乖離した手順書は、行政査察（業許可更新時など）で厳しく指摘されます。自社で運用でない手順書では好ましくありませんし、最低限必要な項目について、網羅させる必要があります。会社の規模等も関係してくると思いますが、自社に合った手順書に随時改訂していく必要はあるでしょう。
手順書を作成前には、自社の実態を確認し、手順書に落とし込む、作成後には、作成した手順書と、業務の実態を定期的に確認するなども必要です。
手順書ですが、各都道府県で、手順書のモデルを用意しているケースが多いです。これって、そのまま利用できるなら、便利ですよね。ただ、実際には、そのままの使用が難しい場合が多いです。どこの会社でも、まったく同じように、日々の業務を行っているわけではありません。それぞれの会社で、組織が異なりますし、従業員数も異なりますし、手順書のモデルが当てはめられない場合もあるはずです。そこで、この手順書モデルを、自社仕様に変更されることをおすすめします。
- 「記録」について
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GQP、GVPで最も重要なのが、「記録」になります。更新申請時には、この作成された「記録」を元に、行政側の確認があります。「記録」は、当然ですが、必ず残すようにしましょう。
- 出荷判定をした証拠（記録簿）
- 工場への監査記録
- クレーム対応のログ
- 教育訓練の受講記録
これらの記録が5年間、保存されている必要があります。記録がない＝業務を行っていない、と見なされます。
- 自己点検と教育訓練について
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年に1回程度、自らの体制が手順書通りに動いているかをチェックする「自己点検」と、スタッフに手順を周知する「教育訓練」を実施し、その結果を記録に残す必要があります。
お問合せ
GQP手順書は「届いた製品が正しいか」をチェックし、GVP手順書は「使っている人に異常がないか」をチェックするためのマニュアルです。
手順書の作成は、化粧品製造販売業の業務に携わった経験がない場合、大変困難が予想されます。手を付けてみて、これは大変だ、自分では難しいと、思われた方は、お気軽に当事務所にご相談ください。以下のフォームをご利用ください。
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