皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所 行政書士オフィスかわしまです。
当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の新規申請代行、更新申請代行、各許認可のための業務運営サポートを行っております。疑問点等ございましたら、お気軽に当事務所にご相談下さい。
こちらの記事では、「化粧品製造業許可」の維持に大変大切な更新申請について説明させて頂きます。化粧品製造業許可は、一度取得すれば永久に有効なものではありません。5年ごとの更新が必要であり、この手続きを怠ると許可が失効し、その瞬間から製造（包装・表示・保管のみを含む）が一切できなくなります。更新申請は単に書類を提出することだけではなく、「現在も許可基準（GQP/GVP等）を遵守し、適切な体制で運用されているか」を厳格に再確認されるプロセスです。この更新申請についての、対応方法を誤ると、最悪のケースでは、「化粧品製造業許可」の維持が出来ないなんてことにもなりかねません。永続的に「化粧品製造業許可」が維持できるよう、早めに、社内体制の構築をしましょう。
「化粧品製造業許可」の更新申請の準備について
まず始めに、「化粧品製造業許可」の有効期限について注意するようにしましょう。この有効期限を認識しておらず、既に日にちが過ぎてしまっていたなんてことは、絶対避ける必要があります。最も恐ろしいのが、有効期限切れです。こういった最悪の事態にならないよう、準備は早めに始めるのがよいでしょう。半年前くらいから準備されることをおすすめします。以下の内容について確認しましょう。
- 申請時期の確認: 許可証の有効期限の約2〜3ヶ月前までには申請書を提出する必要があります（各都道府県により若干異なります）。
- 準備の開始: 書類整理や図面の現状確認、責任技術者の要件再確認などを含めると、半年前から準備を始めるのが理想的です。
- 行政側への事前相談: 設備に変更があった場合などは、申請前に保健所の薬事監視員に相談しておくと当日がスムーズです。必要であれば、事前に変更届等も提出しておきましょう。
確認すべき内容について
工場、倉庫の「現状」と行政側への「届出内容」が一致している必要があります。更新申請の際、最も指摘を受けやすいのが「過去5年間の変更事項が適切に届け出られているか」という点です。以下の項目が最新の状態になっているか必ず確認してください。
- ① 施設の構造設備
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- 図面との整合性: 許可取得時や前回の更新時から、間仕切りを変更したり、新しい機械を導入して配置を変えたりしていませんか？
- 軽微変更届: 図面の変更がある場合、更新申請の前に（あるいは同時に）「変更届」を提出する必要があります。無届けの変更が調査で発覚すると、指導の対象となります。
- ② 責任技術者の変更
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責任技術者が交代しているのに変更届を出していないケースは致命的です。また、責任技術者が「常勤」で「直接監督」できる状態にあるかも再確認されます。
手順書と記録書の整合性について
化粧品製造業において、特に「包装・表示・保管」区分であっても、適切な品質管理が求められます。
- 手順書の改訂履歴: 社会情勢や法改正（法定表示のルール変更など）に合わせて、手順書が適切に更新されているか。
- 教育訓練の記録: 従業員に対して定期的な教育を行っているか、その記録が残っているか。
- 市場への出荷判定: 製造販売業者（元請け）との契約に基づき、適切な出荷判定記録が作成・保管されているか。
※記録がないことは「業務を行っていない」ことと同義とみなされます。
更新申請時に注意すべき内容について
更新申請の提出書類については、各自治体に確認してください。共通して注意すべき点は以下の通りです。
- FD申請のソフトは利用できるか。申請書類の作成に必須です。
- 業者コード: 9桁の業者コードが正しいか。
- 登記事項証明書を用意する場合、発行から三か月以内のものを用意しているか。
- 組織図: 責任技術者とその他の業務組織の関係が明確か。
更新申請の実地調査について
更新申請後に、「化粧品製造業許可」の場合、行政側の実地調査があります。行政側の立入検査です。実地調査時の注意点を以下に記載します。
- 清掃と整理整頓: 製造所内（特に秤量室、充填室、保管庫）が清潔に保たれているか。
- 防虫・防鼠対策: トラップの設置状況や、定期的な点検記録が整理されているか。
- 掲示物: 「化粧品製造業許可証（写し）」や「責任技術者の氏名」などが、見えやすい場所に掲示されているか。
- 立会い: 調査当日は、施設の状況を熟知している責任技術者が必ず立ち会い、質問に対して即座に根拠（記録）を示せるようにしておく必要があります。
化粧品製造販売業者との連携について
化粧品製造販売業者からの委託にて受託製造を行っている場合、自社の許可更新が遅れると委託元（製造販売業者）の製品供給が止まるという甚大なリスクを与えます。更新が完了し、新しい許可証が交付されたら、速やかにコピーを取引先に送付する段取りを組んでおきましょう。
また、化粧品製造販売業者とも許可証の有効期限等について、情報共有しておくことも大切です。
更新申請前のチェックリスト
「化粧品製造業許可」を更新するために、以下の内容については、最低限チェックしておきましょう。
| チェック項目 | 内容 |
| 有効期限 | 有効期限まで残り3ヶ月以上あるか？ |
| 変更届 | 5年間の間に設備や役員の変更、社名変更などの届出漏れはないか？ |
| 責任技術者 | 実務経験や学歴の要件を満たす者が常勤しているか？ |
| 手順書 | 最新の運用実態に即したものになっているか？ |
| 記録類 | 5年分の製造記録、出荷記録、清掃記録等が欠落なく保管されているか？ |
| 設備維持 | 床の亀裂や壁の剥がれ、照明の不具合など、構造設備に劣化はないか？ |
まとめ
化粧品製造業許可の更新は、自社のコンプライアンス体制を総点検する絶好の機会でもあります。単なる「手続き」として片付けるのではなく、次の5年間を安心して操業するための「健康診断」と捉えて取り組むことが、結果として最短での認可につながります。ものは考えようで、自社をレベルアップするための機会と捉えて、更新申請に取り組むと、会社としての成長につながることが期待できます。
もし準備の過程で、過去の届出漏れや重大な不備が見つかった場合は、隠さずに行政側に、正直に相談し、是正の指導を仰ぐのが最も被害を小さくするコツです。何事も、隠し事をすると、後々大きな問題となって降りかかってきます。皆さんは、こんなことがないようにくれぐれも、お気をつけ下さい。
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