化粧品製造業許可の区分について説明致します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、日本国内で化粧品を製造販売するために必要となる「化粧品製造販売業許可」、日本国内で化粧品を製造するために必要となる「化粧品製造業許可」の新規申請、更新申請の代行をしております。それぞれ、用意する書類が多く、通常の業務と並行では、大変と思います。そんな皆様のサポートを当事務所では致します。お気軽にご相談ください。

さて、こちらの記事では、「化粧品製造業許可」に関連する内容を説明させて頂きます。「化粧品製造業許可」では、区分として、大きく分けて2つあります。どちらの区分が必要かは、その工場や作業所で「どのような工程を行うか」によって決まります。皆様が今後どのような工程を行うか、長期的なビジョンで考えて選択する必要があります。

化粧品製造業許可の2つの区分について

化粧品製造業許可は、以下の「一般区分」と「包装・表示・保管区分」に分かれています。

① 一般区分（本業としての製造）

いわゆる「中身（バルク）」を作る工程を含む許可区分です。原料を調合し、反応させ、化粧品そのものを作り上げる全ての工程を行うことができます。

●主な作業内容について

• 原料の計量、混合、撹拌、加熱、乳化。
• バルク（中身）の充填。
• 仕上げ（ラベル貼りや箱入れ）。

●一般区分の対象となる施設について

• 化粧品メーカーの自社工場。
• OEM（受託製造）を行う工場。

② 包装・表示・保管区分（限定的な製造）

製品の「中身」を作ることはできませんが、最終的な製品として仕上げる工程（二次包装など）を行うための区分です。意外かもしれませんが、ラベルを貼るだけ、あるいは輸入した化粧品を検品して保管するだけでも、この許可が必要になります。

●主な作業内容について

• 製品を化粧箱に入れる（包装）。
• 日本語成分表示ラベルを貼る（表示）。
• 出荷判定待ちの製品を一時的に管理する（保管）。

●包装・表示・保管区分の対象となる施設について

• 輸入化粧品のラベル貼り替えを行う倉庫。
• セットアップ作業（複数の化粧品を一つのポーチに詰めるなど）を行う作業所。

各区分の詳細と比較

それぞれの区分で求められる要件や役割を比較表にまとめました。この表から分かるように、一般区分の方が、求められる基準が高いといえます。化粧品の中身（バルク）の製造、化粧品の中身の充填等も行うので、とりわけ、衛生面の基準が厳しいといえます。

項目	一般区分	包装・表示・保管区分
製造範囲	調合から包装まで全工程	包装・表示・保管のみ
主な設備	撹拌機、充填機、精製水設備など	作業台、検品スペース、棚など
主な対象業者	メーカー、OEM工場	輸入販売元、物流倉庫
ハードルの高さ	高い（廃水や防塵対策が必要）	比較的低い（清潔なスペースが中心

「化粧品製造業」と「化粧品製造販売業」の違いについて

化粧品ビジネスを始める際、非常に多くの方が混同するのが「製造業」と「製造販売業」の違いです。「化粧品製造業許可」を取得されるのであれば、それぞれの違いについて、理解しておくようにしてください。対外的にやり取りをする場合も、それぞれの違いを理解していないと、大きな問題を起こしてしまう可能性もあります。

化粧品製造業許可について

• 役割：「モノを作る」ための許可。
• できること：実際に製品を加工・包装すること。
• できないこと：自分の名前で市場に製品を出荷（リリース）すること。

化粧品製造販売業許可について

• 役割: 「市場への流通責任を負う」ための許可。
• できること: 製品の品質保証、安全管理を行い、市場へ出荷すること。
• できないこと: （製造業許可がない限り）自ら製品を製造すること。

※化粧品製造販売業者が、自社で化粧品製造業許可を持たない場合、自社ブランドの化粧品を販売するためには、製造自体はOEM（製造業許可を持つ会社）に任せ、自社は「製造販売業許可」のみを取得するという形が一般的です。

化粧品製造業許可取得のための3大要件について

どちらの区分であっても、許可を取得するためには以下の3つの要件をクリアする必要があります。

① 人的要件（欠格事由）

申請者（法人の場合は役員全員）が、薬機法違反で罰金以上の刑に処せられていないか、麻薬中毒者ではないかなどがチェックされます。

② 人的要件（責任技術者の設置）

各製造所には、実務を管理する「責任技術者」を常駐させなければなりません。これには資格要件があり、一般的に以下のいずれかに該当する必要があります。

• 薬剤師
• 大学等で薬学または化学の専門課程を修了した者
• 高校等で薬学または化学の専門課程を修了し、その後3年以上製造の実務に従事した者

③ 構造設備要件

「どこで作業するか」という物理的な基準です。

• 清潔さ: 塵埃や虫の侵入を防ぐ構造であること。
• 区画: 作業場、保管場所、試験検査場所が明確に分かれていること（カーテンやライン引きでは不十分な場合が多い）。
• 換気・照明: 適切な作業環境が確保されていること。

化粧品製造業許可取得のためのおおまかな流れについて

化粧品製造業許可の取得は、申請から始まり、実地確認、許可といった流れで進行します。

• 事前相談: 管轄の保健所や都道府県の薬務課に図面を持参し、設備要件を満たしているか確認します。
• 申請書の提出: 申請書類を整え、手数料（都道府県により異なりますが、数万円〜10万円程度）を納付します。
• 実地調査: 都道府県の職員が実際に製造所を訪問し、図面通りか、衛生管理ができる状態かを検査します。
• 許可証の発行: 調査から概ね1ヶ月程度で許可証が交付されます。

化粧品製造業許可の区分選択のアドバイス

化粧品製造業許可の区分選択は、ビジネスの効率とコストに直結します。会社としての将来のビジョン等を考えて、選択されるのが大切です。以下に区分選択の一例を紹介します。

• 「自社でオリジナルの成分を配合して作りたい」のであれば、膨大な設備投資を覚悟して「一般区分」を目指します。
• 「海外の化粧品を輸入して、日本語のラベルを貼って売りたい」のであれば、倉庫の一角を整備して「包装・表示・保管区分」を取得します。
• 「企画だけ自分たちで行い、中身はプロに任せたい」のであれば、自社で製造業許可は取らず、製造業許可を持つパートナー（OEM先）を探すのが正解です。

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