皆さん、こんにちは。行政書士オフィスかわしまです。
こちらの記事では、日本国内でシャンプーを販売、製造販売、あるいは、製造したいといったご要望をお持ちの方向けに、必要な要件等を解説させて頂きます。日本でシャンプーを製造・販売するためには、非常に厳格な「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）」を遵守する必要があります。
ところで、シャンプーは、その効果効能によって「化粧品」または「医薬部外品（薬用シャンプー）」に分類されます。これらを比較した場合、一般的な参入ハードルが低いのは化粧品としての製造販売です。
分類と定義の決定について
まずはじめに、作ろうとしているシャンプーが、化粧品と医薬部外品のどちらに該当するかを決めなければなりません。
- ① 化粧品
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- 目的: 清潔にする、美化する、健やかに保つ。
- 表現できること: 「汚れを落とす」「髪に潤いを与える」など。
- 手続き: 製造販売届出のみ（審査なし）。
- ② 医薬部外品（薬用）
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- 目的: 殺菌、ふけ・かゆみの防止、育毛など。
- 表現できること: 「ふけ・かゆみを防ぐ」「育毛を促す」など。
- 手続き: 厚生労働大臣の承認が必要（非常に時間がかかり、費用も高額）。
※一般的に、医薬部外品と比較して、化粧品の方が参入障壁は低いといえます。第一ステップとしては、化粧品としてのシャンプーを商品化して、その後、医薬部外品のシャンプーにも参入するといった流れがよいでしょう。
化粧品と医薬部外品の違いについて、詳しく知りたい場合は、以下の記事もご覧になられてください。
シャンプー事業に参入するためのルート
シャンプーを自社で販売する場合、自社で工場を建てるのか、プロに任せるのかで難易度が劇的に変わります。それぞれ、メリット、デメリットがあります。自社ですべて完結する場合は、それなりに投資と人の確保が必要になります。他社に委託する場合は、他社の動向に左右されるでしょうし、他社に、自社の情報を提供する必要が出るかもしれません。
- ルートA：自社で化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を取得する
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自社で製造から製造販売までを行うには、以下の2つの許可が必要です。
- 化粧品製造販売業許可: 市場に製品を流通させる（責任を負う）ための許可。
- 化粧品製造業許可: 実際に製品を攪拌・充填・包装するための許可。
これらを取得するには、「総括製造販売責任者」などの人的要件（薬剤師や化学の専門家）と、適切な品質管理基準（GQP/GVP）を備えたオフィス・工場が必要です。小規模スタートの場合、このハードルは極めて高いです。
- ルートB：自社で化粧品製造販売業許可を取得する。化粧品製造業許可は他社に依存。
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この場合は、製造販売のみ自社で行います。製造については、OEMで他社に委託します。製造を他社に委託することで、工場、設備など大掛かりな初期投資を抑えることができます。必要となる許可は以下の通りです。
- 化粧品製造販売業許可: 市場に製品を流通させる（責任を負う）ための許可。
「総括製造販売責任者」などの人的要件（薬剤師や化学の専門家）と、適切な品質管理基準（GQP/GVP）を備えたオフィスが必要です。
- ルートC：OEMメーカーに委託する
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多くのD2Cブランドや個人事業主が採用する方法です。
- メリット: 自社で許可を持つ必要がない。工場の設備投資が不要。
- 仕組み: 許可を持っている「OEMメーカー」が製造販売元となり、あなたは「発売元」として企画・販売に専念します。
※こちらに挙げました「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」について、以下の記事で解説しております。
製造・販売までの具体的ステップ
化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可、それぞれを取得していることを前提とした場合の、シャンプー製品化の流れを説明します。
- Step 1：コンセプト設計とOEM選定（OEMに依存する場合）
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「誰の、どんな悩みを解決するか」を決めます。
- ターゲット: ダメージヘア、敏感肌、オーガニック志向など。
- 成分のこだわり: ノンシリコン、アミノ酸系洗浄成分、特定の植物エキスなど。
- OEM選定: 試作費、最低発注数量（MOQ）、得意分野を確認します。
- Step 2：処方開発と試作
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自社内、あるいは、OEMメーカーの技術者と打ち合わせ、サンプルを作ります。
- 使用感の確認: 泡立ち、指通り、香り、洗い上がりの質感。
- 安定性試験: 高温や直射日光下で変質しないか、数ヶ月かけてテストします。
- Step 3：薬事チェックと成分表示
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化粧品には全成分表示の義務があります。
- 成分名称: 日本化粧品工業連合会が定める名称を使用。
- 禁止成分: 配合禁止成分や制限成分が含まれていないか、厳密にチェックします。
- Step 4：デザインと容器の選定
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- 容器: シャンプーは粘度があるため、ポンプの吸い上げやすさが重要です。
- 法定表示: 容器や外箱には、薬機法で定められた項目を必ず記載します。 販売名 / 製造販売業者の名称及び住所 / 製造番号（ロット） / 全成分表示 / 使用上の注意
- Step 5：届出
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製造販売業者は、都道府県知事に対して「化粧品製造販売届出」を提出します。これにより、合法的に出荷が可能になります。尚、届出は販売名が決まった時点で行っても、大丈夫です。早めに対応して、万が一に備えておくのもよいでしょう。届出を忘れるといったことがないようにしましょう。
※当事務所では、この「化粧品製造販売届出」の代行も致します。
シャンプーの製造コストと利益構造について
シャンプービジネスの一般的なコスト構造は以下の通りです。
| 項目 | 内容 | 備考 |
| 中身（バルク） | 原材料費 | 成分にこだわると跳ね上がる |
| 容器・資材 | ボトル、ポンプ、ラベル | 小ロットだと単価が高い |
| 製造工賃 | 充填、パッキング代 | 数量が多いほど安くなる |
| 物流・保管 | 倉庫代、送料 | EC販売の場合は重要 |
| 販売 | 広告宣伝費 | 利用する媒体等検討が必要 |
販売と広告の重要ルールについて ※要注意です
製品が完成しても、売り方（広告）で失敗すると法的罰則を受けます。
忘れてはいけないのは、広告表現の制限（56の効能）です。化粧品で謳える効能は、厚生労働省によって56項目に限定されています。
- OK: 「髪にツヤを与える」「頭皮を清浄にする」「クシどおりを良くする」
- NG: 「髪が再生する」「白髪が治る」「抜け毛が止まる」「浸透して細胞を修復する」
※注意: 「浸透」という言葉を使う場合も、「角質層まで」という注釈が必要です。アンチエイジングや治療を連想させる表現は、即座に薬機法違反となる可能性があります。
広告表現について、自信がない、不安だ、専門家のアドバイスが欲しいといった場合、お気軽に当事務所にお問合せ下さい。当事務所でサポートさせて頂きます。
シャンプー販売のアドバイス
現在の日本のシャンプー市場はレッドオーシャン（激戦区）です。多くのメーカーが様々なコンセプトの元、多様な製品を投入しています。とは言え、たとえレッドオーシャンであっても、自社の独自性がアピールできれば、消費者受けする製品を提供できる可能性はあります。実際、後発で成功しているシャンプーメーカー様もいらっしゃいます。あきらめるのは、もったいないでしょう。以下に、シャンプーを販売する上でのポイントを挙げてみます。
- ストーリー性: なぜその成分なのか？ 開発者の想いは？
- 体験の提供: 香りは「機能」以上に売上を左右します。また、ボトルのデザイン性はSNSでの拡散力に直結します。
- 定期購入（サブスク）モデル: シャンプーは消耗品であるため、LTV（顧客生涯価値）を高める設計が不可欠です。
- サステナビリティ: 現在のトレンドとして、バイオマスプラスチックの採用や、詰め替え用のみの販売など、環境配慮がブランド価値に大きく影響します。環境面でのアピールは、多くの消費者から支持されます。
お問合せ
当事務所では、シャンプーを販売されたい事業者様のご質問をお受けいたします。化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可に関するご質問、OEMに関するご質問、どのようなことでも結構ですので、疑問点等ございましたら、お気軽に以下のフォームからご連絡下さい。
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