皆さん、こんにちは。行政書士オフィスかわしまです。
こちらの記事では、夏場の必需品、日焼け止め、サンスクリーンを日本で販売、製造販売、製造するための方法について説明させて頂きます。日本国内で日焼け止めを製造・販売するためには、「医薬品医療機器等法（薬機法）」という法律の壁を越える必要があります。日焼け止めは、その効果や成分によって「化粧品」または「医薬部外品」に分類され、それぞれ求められるハードルが異なります。こちらの記事では、主として化粧品としての日焼け止め、サンスクリーンに関して説明させて頂きます。
取り扱う日焼け止めを「化粧品」にするか「医薬部外品」にするかの選択について
まず、はじめに、作ろうとしている日焼け止めがどちらに該当するかを決めなければなりません。先に説明した通り、それぞれで要求される事項が異なります。
- 化粧品の場合
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一般的な日焼け止め。肌を整える、日焼けを防ぐといった範囲の表現が可能です。「SPF」や「PA」の表示が一般的です。
- 医薬部外品（薬用化粧品）の場合
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「日焼けによるシミ・そばかすを防ぐ」「美白」といった、より強い効能効果を謳いたい場合に該当します。厚生労働省による品目ごとの承認が必要で、製品化までに1年以上の歳月と高いコストがかかります。
※初めて参入する場合は、スピード感とコストの面から「化粧品」として展開するのが無難と言えます。そして、その後の展開として、医薬部外品も考えていく流れがスムーズでしょう。
こちらの記事では、化粧品と医薬部外品の違いについて解説しております。
必要なライセンス（許可）の取得について
日本で日焼け止め、サンスクリーンを販売するには、主に2つの許可が必要です。自社工場を持たない（OEMメーカーに委託する）場合でも、販売元として責任を持つためには許可が不可欠です。製造だけでなく、製造販売もOEMメーカーに委託する場合は、これらの許可に必要ありません。
- ① 化粧品製造販売業許可
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製品を市場に流通させ、その品質や安全性に全責任を負うための許可です。
- 役割：市場への出荷判定、安全管理、品質管理。
- 人的要件：「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」の三役を設置する必要があります。資格要件（薬剤師や、大学で薬学・化学を修めた者など）があるため、自社に該当者がいない場合は採用が必要です。
- ② 化粧品製造業許可
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製品を「作る」ための許可です。
- 役割:：調合、充填、包装、表示（ラベル貼り）などを行うために必要です。
- 人的要件：「責任技術者」を設置する必要があります。一定の資格要件がありますので、注意が必要です。
※仮に、OEMメーカーに製造を丸投げする場合は、自社でこの化粧品製造業許可を持つ必要はありません。ただし、自社倉庫でラベルを貼り直したり、セット詰めをしたりする場合もこの許可（包装・表示・保管区分）が必要になるので注意してください。
※化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の違いについて、よくわからないといった方は、こちらの記事をご覧ください。それぞれの違いについて、説明しております。
製品開発と製造のステップについて
- Step 1：コンセプト設計とOEM選定
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自社で工場を持たない場合、日焼け止め製造を得意とするOEM（受託製造）メーカーを探します。
- 処方の決定: 紫外線吸収剤（白浮きしにくいが刺激になる場合がある）か、紫外線散乱剤（ノンケミカル、肌に優しいが白浮きしやすい）かを選びます。
- 使用感: クリーム、ミルク、ジェル、スプレーなど、ターゲットに合わせたテクスチャを決定します。
- Step 2：試作と安定性試験
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日焼け止めは、時間が経つと成分が分離したり、変色したりしやすい製品です。安定性試験は、必ず実施すべきでしょう。安定性試験を行っておけば、市場に出荷してからの問題発生を抑えられるでしょう。
- 過酷試験: 高温や光を当てて、数ヶ月から1年程度の品質保持が可能かを確認します。
- SPF/PA測定: 外部の検査機関に出し、謳いたい数値（SPF50+など）が本当に出ているかエビデンスを取得します。
- Step 3：容器・パッケージの選定
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日焼け止めの成分はプラスチックを劣化させることがあるため、内容物に適した材質の容器を選ぶ必要があります。また、パッケージには薬機法で定められた「法定表示」（全成分表示、製造販売元の名称、ロット番号など）が必須です。
届出と販売開始について
製品が完成し、いざ販売！という前に、やるべきことがあります。行政への届出が必要です。
都道府県に、「化粧品製造販売届書」を届出しましょう。「この製品を販売します」という届けをする必要があります。届出完了後に、ECサイトや店頭でお客様に販売が可能となります。
※当事務所では、「化粧品製造販売届書」の作成、届出の代行を致します。お気軽にお問合せ下さい。
販売後の義務（GQPとGVP）について
「化粧品製造販売業許可」を取得した場合、許可を取得して終わりではありません。販売元として、以下の管理体制を維持し続ける義務があります。
- GQP（品質管理基準）：製造されたロットごとに、設計通りの品質であるかを確認してから市場に出すプロセス。
- GVP（製造販売後安全管理基準）：お客様から「肌が荒れた」などのクレームが入った際、それを収集・分析し、必要であれば回収作業などを行う体制。
※GQP、GVPの運用が難しいといった問題点をお持ちの場合は、お気軽に当事務所にご相談下さい。当事務所で、業務が滞りなく流れるよう、サポートさせて頂きます。
日焼け止め、サンスクリーンを販売するポイント
広告表現（薬機法）の遵守が必須です。日焼け止めのマーケティングで最も躓きやすいのが広告です。注意点を数点挙げます。
- 「最高の日焼け止め」といった最大級表現は禁止。
- 「完全に日焼けを防ぐ」といった過剰な表現もNG。
- 「ウォータープルーフ」を謳う場合は、ISO規格に基づいた耐水性試験の結果が必要です。
※化粧品の広告表現等でご不安な点等ございましたら、当事務所にご相談下さい。
お問合せ
当事務所では、日焼け止め、サンスクリーンを、日本国内で製造販売するために必要な化粧品の許認可の新規申請、更新申請を代行致します。また、化粧品全般に関するご質問等にも対応致しますので、以下のフォームからお気軽にご連絡下さい。
お電話、あるいは、Zoom、Google Meet、LINE等のオンラインツールでのお問い合わせも可能です。こちらをご覧ください。
