日本でアルコールスプレー、除菌スプレーを販売する場合の注意点等を説明します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

コロナウィルスの騒動も過去のものとなりつつある今日ですが、当時私たちが行っていたアルコール等を利用した衛生管理は、いまだに継続しているところがあちらこちらで見受けられます。お店に行っても多種多様な除菌スプレーが販売されていますね。

このアルコールを利用した除菌スプレーですが、日本で販売するには、何か要件があるでしょうか？こちらの記事ではそんな疑問をお持ちの方に参考となるようご用意させて頂きました。日本国内でアルコールを利用した除菌スプレーを販売する場合、「その製品を何のために、どこに対して使うものとして売り出すか」、そして「アルコールの濃度や保管量がどれくらいか」によって、関わる法律や必要な手続きが劇的に変わります。これを無視して販売すると、医薬品医療機器等法（薬機法）や消防法などの法律違反となり、厳しい罰則の対象になるため注意が必要です。日本でアルコール除菌スプレーを適法に販売するために必要なプロセスや法的規制について、5つの重要な視点から詳しく解説します。

最も重要！アルコールスプレーの「製品の分類」が肝です

アルコールを使用した除菌スプレーを販売する上で肝となるのが、その製品が日本の法律　医薬品医療機器等法（薬機法）で、どのような製品分類に置かれるかということです。薬機法では、アルコールスプレーは「医薬品」「医薬部外品」「雑品（雑貨・食品添加物）」の3つに厳格に分類されます。販売にあたって、まずはどの枠組みで売るのかを決めなければなりません。

①「医薬品」または「指定医薬部外品」として販売する場合

対象・目的としては、「手指の消毒」「殺菌」「ウイルス除去」など、人体（肌）に対する効能・効果を謳う場合です。

販売側の要件を以下に挙げます。

• 製品そのものの承認：厚生労働省から「医薬品」や「指定医薬部外品」としての製造販売承認を得る必要があります。
• 販売許可：「医薬品」を販売する場合は店舗販売業などの許可が必要ですが、「指定医薬部外品（手指消毒剤など）」であれば、小売店やECサイトでの販売に特別な許可は不要です。

製造、製造販売する場合は、「医薬品」または「指定医薬部外品品」ではハードルが高いといえます。販売だけでしたら、「医薬品」でのハードルが高く、「指定医薬部外品品」は低いといえます。ただ、「医薬品」にしろ、「指定医薬部外品品」にしろ、自社で一から開発して承認を得るには、膨大な費用と年単位の時間がかかります。そのため、自社で許認可の取得が難しい場合は、すでに承認を持っているOEMメーカー（受託製造企業）に製造を委託するのがスムーズと言えます。

②「雑品（雑貨）」または「食品添加物」として販売する場合

対象・目的としては、「机、ドアノブ、おもちゃ等の物体の除菌」や、食品にかかっても安全な「まな板や包丁の除菌」を目的とする場合です。

販売側の要件を以下に挙げます。

• 特別な販売許可や免許は不要です。個人でも法人でもすぐにECサイトや店舗で販売できます。

販売する上でのハードルとしては、「人体への使用」や「消毒・殺菌・ウイルスの除去」という言葉をパッケージや広告で一切使えないことです。 使える表現は「物体の除菌」「清浄」などに限定されます。

アルコールスプレーを雑貨として販売する場合の広告表現制限（表示規制）について

先に説明した通り、アルコールスプレーを「雑貨」として販売するのであれば、特別な要件は必要ありません。ただし、忘れてはいけないのが広告表現です。「雑貨」として手軽に販売できる反面、広告表現には非常に厳しい制限がかかります。

「雑貨」として販売する場合の違反となるNG表現の例を挙げます。

• 「手指の除菌に」「手に優しいアルコール」
• 「コロナウイルス対策」「インフルエンザ予防」
• 「殺菌」「消毒」

これらはすべて「医薬品・医薬部外品」にしか許されていない表現です。雑貨であるにもかかわらず、SNSや商品ページ、ボトルのラベルにこれらの文言を記載すると、薬機法違反（無承認医薬品の広告・販売）となり、行政指導や課徴金、あるいは刑事罰の対象となります。あくまで「テーブルや調理器具など、身の回りのものの拭き掃除・除菌用」という見せ方を徹底する必要があります。

ただ、逆に考えますと、「医薬品・医薬部外品」であれば、これらの表現を広告で使える可能性もあるわけです。これらの効果を謳った製品を製造、製造販売、販売したいのであれば、それ相応の許認可を取得すれば可能になります。簡単には取得できない許認可ですから、他社との大きい差別化が図れるとも言えます。

「消防法」による火災リスクへの対策（濃度と保管量）について

アルコールは高濃度になると「引火性液体」となるため、消防法の規制を受けます。これは販売時だけでなく、「倉庫に保管する段階」で極めて重要になります。

① 濃度の基準

アルコール濃度が「重量パーセント（wt%）で60パーセント（60%）以上」の製品は、消防法上の「危険物 第四類（アルコール類）」に該当します。
※一般的なお酒の度数（体積パーセント：vol%）に換算すると、おおむね67パーセント（67%）以上のものが該当します。

② 保管量（在庫）の制限（80Lの壁）

危険物に該当する高濃度アルコールを保管する場合、その総量に応じて管轄の消防署への手続きが必要になります。

保管する総量	消防法上の扱い	必要な手続き・要件
80L未満	規制対象外	手続きは不要（ただし火気厳禁の義務あり）
80L 以上 〜 400L 未満	少量危険物	管轄の消防署へ「少量危険物貯蔵取扱所」の届出が必要。保管場所の壁や天井を不燃材料にする等の設備基準がある。
400L以上	指定数量以上	消防署への設置許可申請が必須。極めて厳格な耐火建築基準が求められ、「危険物取扱者（乙種4類など）」の資格保持者を置く必要がある。

注意！！！

500mlのボトルでも、160本（計80L）をオフィスのバックヤードや自宅兼倉庫に保管した時点で「少量危険物」の届出が必要になります。「知らずに大量の在庫を抱えてしまい、消防法違反になっていた」というケースが多いため、在庫管理や分散保管の計画が必須です。

当事務所におまかせ下さい！！！

こちらで説明している通り、一定総量以上高濃度アルコールを保持する場合、消防署への届出が必要となります。当事務所では、消防署への届出代行はもちろん、現在の保有状況が問題ないのかどうかの確認等のご相談も承ります。消防法関連のご質問、お気軽にご連絡下さい。

③ ボトルへの表示義務

危険物に該当する製品には、容器に以下の内容をハッキリと表示しなければなりません。

• 「火気厳禁」
• 危険物の類別・品名（第4類アルコール類）
• 危険等級（危険等級Ⅱ）
• 化学名（エタノール）
• 水溶性であること（水溶性）

お気軽にご相談下さい！！！

製品のラベル表示等にご不安をお持ちの場合、当事務所でラベルの表示内容の確認等させて頂きます。お気軽にご相談ください。

「アルコール事業法」への抵触リスクの確認について

一般的に販売されている除菌スプレー（エタノール濃度70〜80%程度）であれば、基本的には薬機法や消防法の枠内で収まります。しかし、もし「アルコール濃度が90度（体積%）以上の原液」を輸入・製造して薄めて販売するようなビジネスモデルを想定している場合、経済産業省が管轄する「アルコール事業法」が関わってきます。

90度以上の工業用アルコールを扱うには、「製造許可」「輸入許可」「販売事業許可」などが必要となります。

また、お酒（酒税）や悪用への転用を防ぐため、除菌用アルコールには通常、イソプロパノールや香料などを混ぜて「飲めない処置（不可飲処置）」を施すのが一般的です。

こちらに記載した「アルコール事業法」に抵触させないためには、自社で原液から精製するのではなく、すでに不可飲処置が済んでいる「除菌用エタノール製剤」を原材料として仕入れる、またはOEMメーカーに丸ごと委託するなど、検討されるのも一つです。

販売までの流れについて

実際にアルコールスプレーを商品化させ、ビジネスとして立ち上げる場合の流れの一例を紹介します。

【ステップ1】コンセプトの決定

「手指用（指定医薬部外品）」にするか、「物用（雑貨）」にするかを決定。

【ステップ2】OEMメーカーの選定

国内の化粧品・医薬部外品・化学製品のOEMメーカーに相談。
（自社で工場を建てて製造許可を取るより、実績のある工場に委託する方が圧倒的に低コストです）

もちろん、自社で製造許可を取得しての方法もございます。

【ステップ3】仕様・成分の決定と試作

アルコール濃度（60%未満にして消防法を回避するか、効果を狙って高濃度にするか）の調整。
ボトルやスプレーヘッドの耐アルコール性の確認（PEやPP、ガラス製など）。

アルコールを使用した製品は容器の選定は重要です。容器の選定を誤ると、経年でアルコールが揮発して製品濃度に影響するなんてトラブルも起こりかねません。

【ステップ4】パッケージ・広告表現のリーガルチェック

パッケージ、広告表現が薬機法・景品表示法に違反していないか確認。
消防法に基づく「火気厳禁」などの法定表示をラベルに記載。

※当事務所でパッケージ、広告表現のチェック対応可能です。お気軽にご相談下さい。

【ステップ5】流通・保管環境の整備

自社倉庫や委託倉庫の高濃度アルコール保管量が「80L」を超える場合、事前に消防署へ相談・届出。
運送会社への危険物輸送の確認。（高濃度アルコールは、航空便が使えないなどの制限があります）

※消防署への相談、届出につきましては、当事務所で代行可能です。お気軽にご相談下さい。

まとめ

日本国内でアルコール除菌スプレーを販売するにあたり、最も手軽にスタートできるのは「物用の『雑貨』として、アルコール濃度を重量60%未満に抑えて販売する」方法です。これであれば、薬機法の広告表現にさえ気をつければ、消防法の届出も不要で、リスクを最小限に抑えられます。

一方で、「手指消毒用として、70%以上の高い効果をアピールして売りたい」という場合は、指定医薬部外品の製造実績が豊富なOEMパートナーに製造を依頼するこのが一つの方法です。もちろん、自社で製造から対応されてもよいでしょう。何れにしても、消防法の保管ルールを遵守した物流網を築くことが成功の絶対条件となります。

お問合せ

当事務所では、こちらの記事で紹介したアルコールスプレーの製造から販売までのご相談をお受け致します。その過程で必要となる届出、許認可等については、当事務所で代行も可能ですし、サポートもさせて頂きます。以下のフォームからお気軽にご連絡下さい。

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