化粧品製造販売業許可の安全管理責任者について説明致します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の新規申請、更新申請の代行、サポートをしております。ご興味がある事業者様は、お気軽に当事務所にご相談下さい。

こちらの記事では、化粧品製造販売業者の設置要件となる「安全管理責任者（安責：あんせき）」について説明させて頂きます。化粧品の安全管理は、消費者の肌や身体に直接触れるものである以上、一歩間違えれば健康被害に直結する極めて重要な業務です。安全管理責任者とはどのような役割なのか、その業務内容、資格要件についてこちらの記事で見直ししましょう。

化粧品製造販売業における「三役」と安全管理責任者の位置づけについて

化粧品製造販売業許可を取得するためには、社内に「製造販売総括製造販売業者（総括）」をトップとした、以下の「三役（さんやく）」と呼ばれる責任者を設置しなければなりません。

総括製造販売業者（総括）：全体の監督・最終責任者
品質保証責任者（品責）：製品の品質管理（GQP省令）の責任者
安全管理責任者（安責）：市販後の安全管理（GVP省令）の責任者

安全管理責任者は、この三役の一角を担う極めて重要なポジションです。品質保証責任者が「工場から出荷されるまでの製品のクオリティ」に責任を持つのに対し、安全管理責任者は「市場に出た後の製品の安全性、消費者からのクレームや副作用（皮膚障害など）の情報収集と対応」に責任を持ちます。

安全管理責任者の法的根拠と「GVP省令」について

安全管理責任者の業務は、厚生労働省が定めるGVP（Good Vigilance Practice）省令という「製造販売後安全管理基準」に基づいています。GVP省令では、化粧品を安全に消費者に届けるため、またトラブルが発生した際に迅速に対応するための体制（安全管理体制）を整えることが求められており、その体制の実務トップとして指揮を執るのが安全管理責任者です。

化粧品は、医薬品や医療機器に比べてリスクが低いとされていますが、それでも皮膚トラブルやアレルギー反応などのリスクは常に存在します。そのため、法律によって厳格に業務が規定されています。

とりわけ現代は、地球環境の変化が大きくなっています。紫外線の強さを考えた場合、一昔前と比べ、私たちの身体への影響力はかなり大きくなっています。化粧品の安全性を考える上では、こういった環境変化も考慮する必要があります。

安全管理責任者の具体的な業務について

安全管理責任者の仕事は、一言で言えば「化粧品の市販後安全管理（安全監視業務：チジランス）」です。具体的には、以下の4つのステップ（PDCAサイクル）を回すことが主な業務となります。

①安全管理情報の収集

市場に出た化粧品について、あらゆるルートから安全に関する情報を集めます。

消費者・購入者からの声（「使ったら肌が赤くなった」「かゆみが出た」など）
皮膚科医や医療機関からの報告
OEM（製造受託）工場や原料メーカーからの情報（「原材料に特定の不純物が混入している可能性が発覚した」など）
学会、論文、行政（厚生労働省やPMDA）の発表（特定の成分に関する規制強化など）

② 収集した情報の検討とリスク評価

集まった情報をもとに、「その事象が自社製品のせいなのか（因果関係）」「放置すると被害が拡大するリスクがあるか（重篤性）」を評価・分析します。

単なる一時的な肌荒れなのか、それともアレルギー成分による重篤な症状なのかを判断します。
同様のクレームが短期間に複数件発生していないか、トレンドを監視します。

③ 安全確保措置の立案と実施

リスクがあると判断した場合、被害を最小限に抑えるための対策（安全確保措置）を立案し、トップである「総括製造販売業者」に報告して指示を仰ぎます。

製品の回収（リコール）の実施
パッケージや添付文書の「使用上の注意」の改訂（例：「お肌に異常が生じていないか…」の追記や、特定成分の注意喚起）
販売店や消費者への注意喚起の通知
行政（都道府県やPMDA）への報告（法令で定められた期間内に行う必要があります）

④ GVP手順書の作成・管理と従業員教育

これら一連の業務を誰が担当しても同じように遂行できるよう、「GVP手順書（安全管理確認手順書など）」を作成し、常に最新の状態にアップデートします。また、社内の営業担当者やコールセンターのスタッフに対し、「お客様から皮膚トラブルの連絡があったら、すぐに安全管理責任者に報告すること」といった教育訓練を定期的に行います。

安全管理責任者になるための「資格要件」について

化粧品製造販売業において、安全管理責任者になるためのハードル（要件）は、医薬品などに比べると比較的緩やかに設定されています。薬学、化学系の学位や薬剤師免許が必須というわけではありません。

学位、資格等が要件とはされておりませんが、化粧品業界での経験がある方が安全管理責任者になられるのが望ましいでしょう。化粧品の成分に関する知識、身体の皮膚に関する知識、また、回収等の実務に関する知識、経験等がある方が適任です。仮にこういった知識、経験が就任時にない場合は、実務を通じて身に着けていく必要があります。

安全管理責任者の「選任」における重要ルールと注意点について

安全管理責任者を社内で決めるにあたり、可能であれば、専属で対応させるべきです。「化粧品製造販売業許可」の場合は、三役を一人の人が兼務可能です。実際、このような体制で運営されている事業者様も多いですが、出来る限り、三役、それぞれを別の担当で運営すべきです。

安全管理責任者（安責）と品質保証責任者（品責）との兼務について

原則として、安全管理責任者と品質保証責任者は兼務できません。

品質保証責任者は「出荷してOK」と判断する立場であり、安全管理責任者は「出荷後に問題がないかチェック（場合によっては回収を判断）」する立場です。チェック機能を働かせるためにも別人であることが望ましいです。

安全管理責任者（安責）と総括製造販売業者（総括）との兼務について

安責と総括の兼務も可能です。品責と総括を兼務させている事業者様もあります。この方法であれば、2名の体制で「化粧品製造販売業許可」の三役を揃えることができます。1名で安責、品責、総括を兼務させることも可能ですが、業務の重責を考えると、理想的とは言えません。

勤務形態（常勤性）のルールについて

安全管理責任者は、原則として「その事業所に常勤していること」が求められます。

名義貸し（名前だけを借りて、実際には出社しない・業務を行わない）は完全に違法です。パートタイムや週に数日だけの勤務の場合、自治体によっては認められないケースが多いため、管轄の都道府県の薬務課に事前相談が必要です。

実務における安全管理責任者の「難しさ」とポイントについて

安全管理責任者の仕事は、デスクワークだけではありません。トラブルが発生した際の「判断力」と「社内外の調整力」が問われるタスクです。

「単なるクレーム」か「安全上の問題」かの見極め

消費者からの「肌に合わなかった」という声に対し、それが個人の体質（アレルギーなど）によるものなのか、製品の配合成分や製造ロット全体の不良（品質劣化、異物混入など）によるものなのかを瞬時に見極める必要があります。

このような見極めのためには、化粧品業界での経験、知識等、過去のバックグラウンドが大切になります。

経営陣との連携と「回収（リコール）」の決断

万が一、製品に重篤なリスクが見つかった場合、安全管理責任者は総括製造販売業者（経営陣）に対して「製品の自主回収」を進言しなければなりません。回収には多大なコストとブランドイメージの低下が伴うため、経営陣は躊躇しがちですが、消費者の安全を守るために科学的根拠を持って毅然と進言する倫理観と強さが求められます。

まとめ

化粧品製造販売業許可における安全管理責任者は、製品が市場に出た後の「安全の砦」です。GVP省令に基づき、市販後の安全情報の収集・評価・対策を行うのが主な役割です。化粧品ビジネスを安定して継続するためには、単に許可を取得するだけでなく、安全管理責任者が機能する組織体制（GVP体制）を日頃からしっかりと構築しておくことが不可欠です。