医薬部外品許認可　医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可

医薬部外品とは

「医薬部外品」とは、医薬品と化粧品の中間に位置し、予防や衛生目的で、国が認めた有効成分が一定濃度配合され、肌荒れ防止・ニキビ予防・体臭防止などの効果を訴求できる製品です。人体への作用が医薬品より穏やかで、安全性と効果のバランスが取れております。薬用化粧品も医薬部外品のカテゴリーに入ります。

「薬用化粧品」は化粧品としての期待される効果に加えて、肌あれ・にきびを防ぐ、美白、デオドラントなどの効果を持つ「有効成分」が配合され、「医薬部外品」に位置づけられています。

また、その他の「医薬部外品」の例として、「薬用化粧品」の他に、染毛剤、パーマネント・ウェーブ剤、浴用剤、口中清涼剤やえき臭防止剤、あせもなどを防ぐてんか粉、育毛剤、除毛剤などが挙げられます。

当事務所でサポートする内容について

当事務所では、医薬部外品の許認可、「医薬部外品製造販売業許可」、「医薬部外品製造業許可」の新規申請、更新申請の代行、サポートを致します。申請書の作成から、行政への申請書提出まで、当事務所で対応致します。

当事務所の代表行政書士の川島友勝は、以前に在籍していた会社で、医薬部外品製造販売業許可の総括製造販売責任者、医薬部外品製造業許可の責任技術者を経験しております。これらの経験を活かしたサポートを皆様に、提供させて頂きます。

また、医薬部外品の許認可では、申請書提出後に、事務所や製造所、倉庫を行政が実地確認します。その実地確認時に、諸々質問され、担当者の許認可に対する理解の確認等を行います。当事務所では、この実地確認時に立ち合いさせて頂きます。また、実地確認前に、想定問答集などを用意して、準備のお手伝いを致します。このような準備をしているとしていないとでは、実際の実地確認時の受け答えに違いが出ると思います。準備を怠らなければ、余裕を持って当日を迎えられるでしょう。当職の経験をフル活用し、皆様の縁の下の力持ちとして対応させて頂きます。

医薬部外品製造販売業許可

医薬部外品製造販売業許可について

日本国内で、医薬部外品を自社ブランドで製造販売するために必要となる許認可です。品質や安全性に関する最終責任を負うため、製品の製造管理や安全対策（副作用収集など）が必須です。そして、更に、この医薬部外品製造販売業許可を取得するだけでなく、各品目ごとに承認を得る必要もあります。化粧品と比較しますと、医薬部外品では、製品化するまでのステップが長くなります。

なお、製造・梱包・保管などの物理的な作業を行うには、別途「医薬部外品製造業許可」が必要です。

医薬部外品製造販売業許可の要件について

人的要件（総括製造販売責任者の配置）

以下のいずれかの要件を満たす責任者を設置する必要があります。

薬剤師
大学若しくは高等専門学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
高校又は大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者

品質・安全管理体制の整備（GQP/GVP）

GQP省令（品質保証）: 製品の品質を保証するための手順書作成、品質保証責任者の設置。
GVP省令（製造販売後安全管理）: 製品出荷後の安全確保（情報収集・措置）に関する手順書作成、安全管理責任者の設置。

欠格事由の不該当

申請者（法人の場合は役員）が、薬機法違反や心身の障害で業務が適正に行えないなどの欠格事由に該当しないこと。

事務所要件

事務を行うのに適した区画が確保されていること。

医薬部外品製造販売業許可の更新について

「医薬部外品製造販売業許可」の更新は5年ごとです。許可期限満了の概ね3か月前より申請を受け付けて頂けます。書類の準備等には、思っている以上に、時間を取られます。早めに行動されることをおすすめします。

医薬部外品製造業許可

医薬部外品製造業許可について

医薬部外品製造業許可は、医薬部外品（薬用化粧品、殺菌消毒剤など）の製造行為（包装・表示・保管含む）を業として行うために必要な、製造所ごとの都道府県知事許可です。この許認可単独では、販売はできません。自社で医薬部外品製造販売業許可を取得するか、他の医薬部外品製造販売業者の医薬部外品を製造委託にて製造することになります。

医薬部外品製造業許可の要件について

人的要件（責任技術者の設置）

責任技術者として、以下のいずれかの資格を持つ者を配置する必要があります。

薬剤師
大学・高専等で薬学・化学の専門課程を修了した者
高校・旧制中学で薬学・化学の専門課程を修了後、医薬品・医薬部外品の製造に3年以上従事した者

構造設備基準（薬局構造設備規則）

医薬部外品の品質・安全性確保のための清潔な作業所、原料・資材・製品の保管設備があること。
製造所ごとに必要な試験検査設備、器具を備えていること（他の試験機関の利用も可）。
許可区分に応じた構造（一般・無菌・包装など）であること。

欠格事由の不該当

申請者（法人の場合は責任役員）が、薬機法違反、禁錮以上の刑、麻薬中毒者、心身の障害などで欠格事由に該当しないこと。

医薬部外品製造業許可の更新について

「医薬部外品製造業許可」の更新は5年ごとです。許可期限満了の概ね3か月前より申請を受け付けて頂けます。書類の準備等には、思っている以上に、時間を取られます。早めに行動されることをおすすめします。

医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可の申請代行料金、代行報酬について

※その他、申請に必要な手数料、交通費などの実費が発生します。

内容	料金（税込み）
（新規）医薬部外品製造販売業許可申請	220,000円～
（新規）医薬部外品製造業許可申請（包装・表示・保管区分）	220,000円～
（新規）医薬部外品製造業許可申請（一般区分）	220,000円～
（更新）医薬部外品製造販売業許可申請	120,000円～
（更新）医薬部外品製造業許可申請（包装・表示・保管区分）	120,000円～
（更新）医薬部外品製造業許可申請（一般区分）	120,000円～
医薬部外品製造販売業変更届	22,000円～
医薬部外品製造業変更届	22,000円～
GQP・GVP手順書作成 ※当事務所でGQP・GVP手順書を作成代行致します。	88,000円～
医薬部外品表示、医薬部外品広告、内容チェック ※薬機法、景品表示法、その他関連法に違反していないかどうかの観点から確認します。	11,000円～

お問い合わせ

医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可の申請代行についてご質問等ございましたら、以下の問い合わせフォームからご連絡をお願いします。

お電話、あるいは、Zoom、Google Meet、LINE等のオンラインツールでもお問い合わせ可能です。こちらをご覧ください。

医薬部外品許認可 医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可