化粧品許認可　化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可申請

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現在、韓国コスメがブームになっていますね。テレビ番組でも韓国コスメを取り上げた番組が放送されていることもあります。ただ、この韓国コスメ、どのように日本に入り、私たち消費者まで渡るのでしょうか？購入する立場では、それほど気にされることではないかもしれませんが、販売する側になる場合は、注意が必要です。これだけ人気があるのだから、当社でも、化粧品事業を手掛けてみようかな、なんてお考えの方もいらっしゃるかもしれません。

そんなお考えをお持ちの方は、「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」について理解する必要があります。場合によっては、それぞれの許認可を取得を検討する必要が出てきます。日本国内で化粧品を製造販売、製造するためには、化粧品の許認可が必要となります。化粧品は人体に使用する者ですので、医薬品医療機器等法（薬機法）により規制されています。

当事務所では、これらの許認可、「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」の申請代行、申請サポートをしております。皆様がこれらの許認可を取得できるようにお手伝いさせて頂きます。

化粧品とは

まずはじめに、化粧品について説明させて頂きます。

化粧品とは、先ほども書きましたが、薬機法（旧薬事法）の規制対象であり、製造・販売には許可が必要です。人体への作用が緩和な「身体の清潔・美化・健やかさの保持」を目的とする製品（化粧水、ファンデーション等）と定義されています。広告する場合も、色々注意すべき点があり、医薬品のような治療・改善効果を謳う広告や、過度な変化を保証する表現は禁止されています。

ところで、化粧品を扱う際、雑貨との区別が難しいといったお話を聞くケースがあります。簡単に言いますと、化粧品は身体に使用するもの、雑貨はそれ以外ということになります。化粧品ビジネスをこれからはじめる、あるいは、まだはじめたばかりですと、このあたりの区別も難しいかもしれません。そんな時は、お気軽に、当事務所にご相談下さい。

尚、こちらの記事では、化粧品と雑貨の違いについて、説明しております。

当事務所に依頼する利点について

当事務所の代表行政書士、川島友勝は、以前、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を取得した会社に在籍しておりました。そして、総括製造販売責任者、責任技術者についての経験もあります。化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の新規申請、更新申請についても、担当者として、行政側と実際にやり取りした経験もございます。

これらの経験を元に、当事務所では、単に「化粧品製造販売業許可」、「化粧品製造業許可」を申請、取得するためのサポートではなく、許可取得は当然ながら、許可取得後の実務の運用も見据えてのサポートをさせて頂きます。

また、総括製造販売責任者、責任技術者の方については、当職自身が経験がありますので、経験を元にアドバイス、そして、ご相談の対応をさせて頂きます。

化粧品製造販売業許可

化粧品製造販売業許可について

日本国内で化粧品を製造販売するためには、「化粧品製造販売業許可」を取得する必要があります。

この化粧品製造販売業許可とは、日本国内で自社ブランドの化粧品を市場に出荷・販売するために必要な許可で、製品の品質と安全に関する最終責任を負う許認可です。この許可は、化粧品の製造（包装・表示・保管を含む）自体を行うものではなく、製品の出荷判定、品質・安全情報の管理（GQP/GVP）、問題発生時の回収対応など、流通後の管理体制が主な要件です。尚、化粧品の製造を行うためには、「化粧品製造業許可」が必要となります。

こちらの記事では「化粧品製造販売業許可」について、解説しております。

化粧品製造販売業許可が必要なケースとしては、以下のような例が挙げられます。

• 日本国内で製造した化粧品を自社ブランドで（自社の製造販売責任で）販売する場合
• 海外から輸入した化粧品を自社ブランドで（自社の製造販売責任で）販売する場合

国内製造の化粧品にしろ、海外から輸入した化粧品にしろ、自社で製造販売するのであれば、化粧品製造販売業許可が必要になります。化粧品を製造販売される事業者様は、この「化粧品製造販売業許可」を取得されるようにして下さい。

こちらの記載の内容で、自社に化粧品製造販売業許可が必要であるかどうか、判断できない場合は、お気軽に当事務所にご相談下さい。

化粧品製造販売業許可の要件について

人的要件（総括製造販売責任者の配置）

以下のいずれかの要件を満たす責任者を設置する必要があります。

• 薬剤師
• 高校または大学等で薬学・化学の専門課程を修了した者
• 高校または大学等で薬学・化学の科目を修得後、化粧品・医薬品等の品質・安全管理業務に3年以上従事した者

品質・安全管理体制の整備（GQP/GVP）

GQP省令（品質保証）: 製品の品質を保証するための手順書作成、品質保証責任者の設置。
GVP省令（製造販売後安全管理）: 製品出荷後の安全確保（情報収集・措置）に関する手順書作成、安全管理責任者の設置。

欠格事由の不該当

申請者（法人の場合は役員）が、薬機法違反や心身の障害で業務が適正に行えないなどの欠格事由に該当しないこと。

事務所要件

事務を行うのに適した区画が確保されていること。

化粧品製造販売業許可の更新について

化粧品製造販売業許可の更新は、5年に一度となります。都道府県によっては、行政側から、更新するタイミングで、更新に関する情報を頂ける場合もあります。

とは言え、行政側がそのような対応してくれるかどうかは確実ではありませんので、自社の次回の更新時期については確実に把握しておくようにして下さい。

化粧品製造販売業と化粧品販売業の違い

「化粧品製造販売業」と似た名称に、「化粧品販売業」があります。それぞれ、何が違うのでしょうか？製造がついているかどうかで、役割が全く異なります。

「化粧品販売業者」は、お店、卸売店等を指します。街中にあるドラッグストア等はその典型です。これらのお店は、化粧品を販売することについては、責任を持ちますが、化粧品の製品としての品質、安全性については責任はありません。化粧品の製品としての品質、安全性に責任を持つ業者は、「化粧品製造販売業者」になります。

こちらの記事では、「化粧品製造販売業」と「化粧品販売業」の違いについて説明しています。

化粧品製造業許可

化粧品製造業許可とは

化粧品製造業許可は、日本国内で化粧品の中身（バルク）の製造、包装、表示、保管を行う事業者が必要な都道府県知事の許可です。製造所（工場）ごとの取得が義務付けられています。ただし、この許可だけで製品を市場へ出荷（販売）することはできず、販売には先にも説明した「化粧品製造販売業許可」が別途必要です。

そして、化粧品製造業許可には、「一般」と「包装・表示・保管」の2種類の区分があります。「一般」は化粧品の製造行為すべて可能です。一方、「包装・表示・保管」は、文字通り、包装、表示、保管のみ対応できます。

こちらの記事では、「化粧品製造業許可」について解説しております。

化粧品製造業許可が必要なケースを以下に挙げます。

• 化粧品の中身を製造する場合
• 化粧品の中身を容器に充填（詰める）場合
• 化粧品の包装・表示を行う場合
• 市場への出荷可否判定前の化粧品を保管する場合

尚、表示については、法定表示を貼る等の行為でなければ、化粧品製造業が必要ない可能性もあります。化粧品の製造行為にあたるかどうか、自社で判断が難しい場合は、お気軽に当事務所にご相談下さい。これらについては、実経験がない場合は判断が難しいです。ご不明な場合は、当職の経験を元に、アドバイスさせて頂きます。

化粧品製造業許可の要件について

構造設備要件（物理的要件）

製造所（工場）は、厚生労働省令で定められた基準（薬局等構造設備規則）を満たす必要があります。
衛生的な環境: 換気が適切で清潔であり、床は板張りやコンクリートなど清掃しやすいこと。
明確な区分: 常時居住する場所や不潔な場所から明確に区別されていること。
設備・器具: 製造および試験検査に必要な設備・器具を備えていること。
保管設備: 原料、資材、製品を衛生的に安全に保管できる場所があること。
防塵・防虫: 防塵、防虫、防鼠（ねずみ）のための構造又は設備があること。
※「包装・表示・保管」の区分の場合、製品の製造（混合・充填等）を行わないため、設備基準は一部緩和されます。

人的要件（責任技術者の設置）

製造所ごとに、化学や薬学の知識を持つ「責任技術者」を置く必要があります。要件は以下の通りです。

• 薬剤師
• 高校・大学等で薬学・化学の専門課程を修了した者
• 高校・大学等で薬学・化学科目を修得後、3年以上医薬品・医薬部外品・化粧品の製造に従事した者

申請者、法人の役員、または責任技術者が、過去に薬機法違反や禁錮以上の刑に処せられているなど、法律で定められた欠格事由に該当する場合は許可されません。

欠格事由に該当しないこと

申請者、法人の役員、または責任技術者が、過去に薬機法違反や禁錮以上の刑に処せられているなど、法律で定められた欠格事由に該当する場合は許可されません。

化粧品製造業許可の更新について

化粧品製造業許可の更新は、5年に一度となります。都道府県によっては、行政側から、更新するタイミングで、更新に関する情報を頂ける場合もあります。

とは言え、行政側がそのような対応してくれるかどうかは確実ではありませんので、自社の次回の更新時期については確実に把握しておくようにして下さい。

化粧品許認可関係代行料金、代行報酬について

※その他、申請にかかる費用、交通費、その他実費費用が発生します。

各々の代行費用についてはお気軽にご相談下さい。ご希望の料金がございましたら、当事務所では、ご希望料金も考慮して、料金を検討させて頂きます。ご依頼内容を取捨選択することで、料金を抑えることが可能な場合もございます。

内容	料金（税込み）
（新規）化粧品製造販売業許可申請	220,000円～
（新規）化粧品製造業許可申請（包装・表示・保管区分）	220,000円～
（新規）化粧品製造業許可申請（一般区分）	220,000円～
（更新）化粧品製造販売業許可申請	120,000円～
（更新）化粧品製造業許可申請（包装・表示・保管区分）	120,000円～
（更新）化粧品製造業許可申請（一般区分）	120,000円～
化粧品製造販売業許可申請書類作成補助及び申請アドバイス ※書類作成、申請はご自身で行っていただきます。	110,000円～
化粧品製造販売業変更届	22,000円～
化粧品製造業変更届	22,000円～
GQP・GVP手順書作成 ※当事務所でGQP・GVP手順書を作成代行致します。	88,000円～
製造販売業者、製造業者との取決め書作成 ※当事務所で取決め書の作成を代行します。	33,000円～
化粧品製造販売届	22,000円～
化粧品製造販売届出事項変更届	22,000円～
化粧品外国製造業者届	22,000円～
製造販売用化粧品輸入届	22,000円～
化粧品輸入確認証申請	22,000円～
化粧品表示、化粧品広告、内容チェック ※薬機法、景品表示法、その他関連法に違反していないかどうかの観点から確認します。	11,000円～
化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可取得後の運用面でのアドバイス、変更届等の必要書類のアドバイスも致します。 ※月単位、年単位での顧問契約についてもご相談下さい。	22,000円/月～
輸入予定化粧品の成分調査等	要相談
化粧品輸入関連の翻訳業務等（例：SDS、製品ラベル等）	11,000円～
INCI名登録代行	66,000円～

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可取得に要する日数

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可は、書類を提出し、行政側の実地確認が終了してから、書類の補正等がない場合、一か月から二か月程度で取得できると思われます。書類作成開始から書類の補正等諸々見込んで、最低三か月程度は必要となります。ただし、申請する都道府県によって、あるいは、行政側が忙しく対応に時間がかかるといった不測の状況の場合は、更に日数を要する可能性もあります。日程には余裕を持たれるようにされて下さい。

申請する都道府県によっては、書類提出から、行政側の実地確認まで時間がかかる場合もあるようです。化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可を取得をご検討される場合は、申請する都道府県の関係部署に、取得までかかるおよその目安を確認されることをおすすめします。許可が取得出来なければ、ビジネスのスタートも出来ないことになりますので、ご注意下さい。

化粧品製造業許可をご検討の方は、特にご注意ください。工場、倉庫のハード面について、行政側から指摘があった場合、設備の改修等に大幅な時間が必要となる場合も考えられます。申請前に当事務所にて、工場、倉庫を訪問し実地で確認し、設備の問題点の洗い出し等、出来る限り対応させて頂きますが、期間には余裕をもって化粧品製造業許可の取得準備をされることをおすすめします。

以下は、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の受任から許可取得までの、大まかなフローになります。

化粧品許認可Q&A

お問い合わせはこちら

化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の取得に興味がある、不明点がある方は、以下のフォームから、お気軽にお問い合わせ下さい。

お電話、あるいは、Zoom、Google Meet、LINE等のオンラインツールでのお問い合わせも可能です。こちらをご覧下さい。

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