皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所 行政書士オフィスかわしまです。
さて、こちらの記事では、化粧品の輸入とも関係している、輸入確認証について解説致します。輸入確認証は、以前、薬監証明（やっかんしょうめい）と呼ばれていました。化粧品ですが、一定数量の場合は、特に行政側に届出等せずに個人輸入できる場合もあります。ただ、一定条件では、この「輸入確認証」が必要となる場合があります。
化粧品輸入における「原則」と「特例」について
お店で販売している化粧品、国内で製造している製品だけでなく、海外から輸入している製品もあります。そして、日本の「医薬品医療機器等法（薬機法）」では、化粧品を輸入して日本国内で販売・流通させるためには、本来、以下の許可が必要です。
- 化粧品製造販売業許可： 市場に製品を出す責任者としての許可。
- 化粧品製造業許可： 包装や表示（日本語ラベル貼り）を行うための許可。
これらを持つ企業は、品目ごとに届出を行うことで輸入が可能です。しかし、これらの許可を持っていない個人や企業が化粧品を輸入しようとする場合、原則として輸入は認められません。
ただし、例外があります。ここで登場するのが「輸入確認証」です。販売目的ではなく、試験研究や自己消費といった「特定の目的」がある場合に限り、厚生局が「輸入しても差し支えない」と証明することで、例外的に通関が可能になります。
化粧品の輸入で輸入確認証が必要なるケースについて
化粧品の輸入において、輸入確認証が必要、あるいは深く関わるケースは主に3つあります。
- ① 個人輸入で「規定数量」を超える場合
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個人が自分で使うために化粧品を輸入する場合、標準的な数量（1品目あたり24個以内）であれば、薬監証明なしで税関の判断のみで通関できます。 しかし、以下のような場合は薬監証明が必要です。
- 24個を超える大量の化粧品を一度に輸入する場合。
- 頻繁に輸入を繰り返し、税関から「個人使用の範囲を超えている」と判断された場合。
- 医師が治療の一環として、患者に使用する目的で輸入する場合。
参考化粧品の場合は、以下の場合、薬監証明なしで輸入可能です。ただし、個人使用のための輸入です。
- 標準サイズで1品目24個以内 ※品目の条件等ございます。詳しくは当事務所にお問い合わせ頂ければ、確認致します。
- 少量の製品（内容量が60g又は60mL以下の製品）で1品目120個以内
医薬部外品の場合についても、こちらには取り上げておりませんが、輸入できる条件があります。詳しくは、当事務所にお問い合わせ下さい。
- ② 試験研究・社内サンプルとして輸入する場合
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化粧品メーカーや原料商社が、新製品開発のための分析、成分検査、あるいは社内での使用比較のために輸入する場合です。これらは「販売」ではないため、製造販売業の許可がなくても輸入できますが、その代わりに「試験研究用」としての薬監証明を厚生局から取得しなければなりません。
- ③ 展示会での展示目的
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海外の化粧品を日本の展示会で紹介したい場合、販売やサンプルの配布を行わないことを条件に、薬監証明を得て輸入することができます。
化粧品の「区分」と注意成分について
海外の化粧品では、国内で使用を許可されていない成分、国内では医薬品の扱いとなる成分が使われている場合もあります。薬監証明を申請する際、その製品が本当に「化粧品」に該当するかどうかが厳しくチェックされます。
たとえば、海外では「Cosmetic」として売られていても、日本の基準では「医薬部外品（薬用化粧品）」に該当するものが多くあります。育毛剤、美白（有効成分入り）、制汗剤、ニキビ専用洗顔料などです。 これらは化粧品よりも審査が厳しく、薬監証明の申請時にもより詳細な成分情報の提出を求められることがあります。
当然ながら、配合禁止成分・制限成分についてはNGです。日本の化粧品基準で「配合禁止」とされている成分（例：ホルモン成分、特定の保存料、処方薬成分など）が含まれている場合、いくら個人使用や試験研究目的であっても、輸入確認証は発給されず、輸入もできません。
化粧品の輸入確認証の申請手続きについて
化粧品の輸入確認証を申請する際、一般的に以下の書類が必要となります。
- 薬事に関する確認報告書（正副2部）： 申請のメインとなる書類。
- 輸入理由書： 「なぜ輸入が必要か」「輸入したものをどう処理するか（使い切る、廃棄するなど）」を詳述します。
- 仕入書（インボイス）： 数量や価格の証明。
- 成分表（Ingredients List）： 全成分が英語または日本語で記載されたもの。
- 製品の形態がわかる資料： 写真、カタログ、パッケージの写しなど。
※行政側では、特に「成分」と「数量」がチェックされます。
- 成分： 日本で禁止されている毒劇物や医薬品成分が含まれていないか。
- 数量： 試験研究用であれば、その研究内容に対して数量が妥当か。（例えば、分析に100個も必要ないのではないか、といったチェックが入ります）
この行為は絶対禁止です！！
以下の行為は、絶対禁止です。これに違反すると、「無許可での化粧品製造販売」とみなされ、厳しい罰則（懲役や罰金）の対象となる可能性があります。また、その製品で肌トラブルが起きた場合、すべての責任を輸入者が負うことになります。
- 絶対にやってはいけないこと：転売と譲渡。ここが最も重要なポイントです。 薬監証明を得て輸入した化粧品を、フリマアプリ（メルカリ等）で売ったり、他人にプレゼントしたりすることは法律で固く禁じられています。
- 個人輸入の場合： あくまで「輸入した本人」が使うことが条件です。
- 試験研究用の場合： 研究終了後は適切に廃棄するか、海外へ送り返す必要があります。
化粧品の輸入確認証の有効利用について
化粧品ビジネスを検討している方にとって、輸入確認証は「市場調査」や「成分分析」のための強力なツールです。まずは輸入確認証を活用して少量を輸入し、日本の基準に合致するか、日本人の肌に合うかをテストするのが定石です。そして、その後、本格的に販売したいとなった段階で、正式な「製造販売業許可」を持つ会社に輸入代行を依頼するか、自社で許可を取得する流れになります。
化粧品の輸入確認証申請代行料金、申請代行報酬について
| 内容 | 料金（税込み） |
| 化粧品の輸入確認証申請代行 | 22,000円～ |
| 化粧品の輸入確認証申請書作成 | 11,000円～ |
お問い合わせ
化粧品のサンプルを海外から取り寄せるために、輸入確認証を申請したいとお考えの方、当事務所では、ご質問等をお受け致します。以下のフォームから、お気軽にご連絡ください。
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