化粧品製造販売業許可の維持には変更届が大切です。忘れずに提出しましょう。

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所は、日本国内で化粧品を製造販売するために必要な「化粧品製造販売業許可」、日本国内で化粧品を製造するために必要な「化粧品製造業許可」の申請代行をしております。また、業務上のサポートも行っておりますので、疑問点等ございましたら、お気軽に当事務所にご相談下さい。

こちらの記事では、「化粧品製造販売業許可」の維持に大変大切な、「変更届」について解説させて頂きます。

変更届けについて

化粧品を日本国内で流通させるための「免許」とも言える化粧品製造販売業許可。この許可を取得した後に、申請内容（業者名、住所、総括製造販売責任者など）に変更が生じた場合は、法令に基づき「変更届」を提出しなければなりません。手続きを怠ると、法令違反（薬機法違反）となり、業務停止や許可の取り消し、あるいは更新時のトラブルに発展するリスクがあります。

それでは、この「変更届」、どのようなタイミングで提出すればよいでしょうか？

提出期限：変更後、30日以内です。化粧品製造販売業許可の「変更届」は事後の届出が基本です。
根拠法令：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）第19条第1項

※30日を過ぎてしまった場合でも提出は可能ですが、「遅延理由書」の添付を求められることがあります。代表者の名前で行政側に書面を用意する必要があります。こういったことは、出来るだけ避けたいものです。また、あまりに遅れると行政指導の対象となるため、変更が分かっている場合は事前に準備を進めるのが鉄則です。

変更届が必要な主な事項と必要書類について

変更する内容によって、用意すべき書類が異なります。代表的なケースをこちらまとめました。

① 法人の名称、主たる事務所の住所の変更

会社の名前が変わった場合や、本社が移転した場合です。

必要書類：

履歴事項全部証明書（発行から6ヶ月以内のもの）

（住所変更の場合）許可証の原本（書き換え交付申請を行う場合）

② 役員の変更（法人の場合）

「業務を行う役員」に変更があった場合です。監査役などは含まれません。

必要書類：

履歴事項全部証明書

組織図（役員の分担がわかるもの）

③ 総括製造販売責任者の変更

許可の要件である「三役（総括・品質・安全）」の中で、最も重要な責任者の変更です。

必要書類：

雇用契約書の写し（または使用関係を証する書類）

資格を証明する書類（卒業証書、成績証明書、従事年数証明書など）

④事務所の名称・所在地、保管場所の変更

実際に業務を行う事務所や、製品を保管する場所（許可に紐付くもの）の変更です。

必要書類：

付近の見取図

平面図（事務所や保管場所の配置がわかるもの）

手続きの流れについて（実務ステップ）

変更届の手続きは、現在は電子申請ソフト（FD申請ソフト）を利用するのが一般的です。

ステップ1：変更内容の確定と書類準備: 「いつ、何が変わるのか」を明確にします。特に責任者の交代などは、資格要件（学歴や実務経験）を満たしているか事前に確認が必要です。
ステップ2：届出書の作成: 「医薬品等電子申請ソフト」（厚生労働省提供）を使用して、変更届を作成します。鑑（かがみ）となる届出書を出力します。提出用データ（xml形式）を保存します。
ステップ3：提出（郵送または窓口）: 管轄の都道府県（薬務課等）に提出します。正副2部（自治体による）を用意し、受付印をもらった1部は自社で保管します。
ステップ4：許可証の書き換え: 業者名や住所が変わった場合、手元の「許可証」に記載されている情報と事実が食い違います。この場合、変更届と同時に、都道府県とご相談下さい。許可証の書換えが行えます。

注意点について

許可の「承継」と「新規取り直し」の区別が必要です。以下のケースは「変更届」では済まず、許可の新規取得が必要になる場合があります。

個人事業主から法人化（法人成り）する場合
別法人へ事業譲渡する場合（※「承継」の手続きが可能かもしれません。承継が可能かどうか、都道府県とご相談下さい）
全く別の場所への移転（管轄の都道府県が変わる場合など）

（注意）責任者を兼業させる場合に注意が必要です

総括製造販売責任者は、品質保証責任者や安全管理責任者を兼ねることができます。しかし、他社の責任者を兼ねることは原則できません。また、製造業（工場）の責任者との兼務については、物理的に業務が遂行できる距離であるかなどの審査があります。

（注意）役員変更の場合に注意が必要です

新しい役員の欠格事由の確認は必須です。新しく役員に就任する人が、薬機法違反による罰金以上の刑を受けていないか、精神の機能に障害がないかなどの確認が必要です。

変更届を放置した場合のリスクについて

「変更届」は、薬機法で定められているように、決められた期限内に、都道府県に提出する必要があります。それでは、仮に、「変更届」を出さずに、放置した場合はどうなるでしょうか？

考えられるリスクを挙げてみます。

輸出入のストップ：輸出入時に税関から許可証の提示を求められた際、内容が古いと受理されないことがあります。輸出入を行っている事業者様は、注意が必要です。
更新申請が通らない：これも、大変忌々しきリスクでしょう。たとえ人気がある化粧品を取り扱っていたとしても、化粧品製造販売業許可の更新が出来なければ、自社製販での製品供給はできなくなります。5年ごとの更新時、過去の変更が届出されていないと、その場で全ての変更を遡って証明しなければならず、更新が間に合わないリスクがあります。
コンプライアンス違反：取引先（販売先やOEMメーカー）からの監査で不備を指摘され、取引停止に繋がる恐れがあります。現在は、世間的に、コンプライアンス重視の風潮にあります。くれぐれも気をつけたいものです。反対に考えると、当たり前のことを当たり前に出来ている事業者様は、他社から信頼を勝ち取れるでしょう。

まとめ

化粧品製造販売業許可の変更届は、「変わったら30日以内に、正しい情報を添えて出す」というシンプルなルールですが、書類の不備や資格要件の確認ミスが起こりやすい業務です。特に「人（責任者）」の変更は、その人のキャリア（単位取得状況や実務経験年数）が法的に認められるかどうかが重要ですので、正式な発令前に管轄の薬務課へ事前相談することをお勧めします。

「変更届」は出来ていて当たり前ですが、この当たり前のことが出来ているかどうか、取引先の業者はよく見ています。コンプライアンスが重視されている現在においては、場合によっては、取引停止等の可能性もありますので、皆様もお気をつけ下さい。