皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所 行政書士オフィスかわしまです。
こちらの記事では、化粧品をパッキング（セットアップ・詰め合わせ・小分け）して流通させる際の注意点について説明させて頂きます。パッキングする際は、一定条件下では、「化粧品製造業許可」が必要となります。知らずに違法行為をしていたといった状態を避けるためにも、出来ることと、出来ないことをよく理解しておきましょう。
このパッキング、化粧品事業ではお馴染みと言える、「医薬品医療機器等法（薬機法）」に基づいて、作業を行う必要があります。日本において化粧品は、人の身体に直接塗布するものであるため、その品質や安全性を担保するために非常に厳格なルールが設けられています。単に「箱に詰めるだけ」であっても、法律上は「製造」の一部とみなされる場合があるため注意が必要です。
化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）について
化粧品のパッキングで、最も誤解されやすいのが、「製品はもう出来上がっているのだから、セットにするだけなら許可はいらないだろう」という認識です。
容器に中身が詰められた化粧品の半製品があるとします。ただし、法定表示ラベル等は、まだ貼りつけされていません。この状態の半製品、箱に入れるだけであれば、化粧品の許可はいらないだろう、許可なく誰でもできるだろうなんて思っていませんか？箱にいれるくらい、簡単だよね・・・、そういった思いを抱かれる方もいらっしゃるかもしれません。
答えは、この行為はNGです。実は、化粧品を「箱に入れる」「ラベルを貼る」「セット商品としてパッキングする」という行為は、法律上「製造」の一工程と定義されています。
- 「化粧品製造業許可」が必要なケースについて
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- 複数の化粧品を一つのギフトボックスに詰め合わせる。
- 輸入した化粧品に日本語の成分ラベルを貼る。
- 製品の外箱を入れ替える、またはシュリンク包装（透明フィルム）を施す。
- 「化粧品製造業許可」の区分について
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「化粧品製造業許可」には2つの区分があります。
- 一般区分: 化粧品の中身を調合したり、ボトルに充填したりする場合。
- 包装・表示・保管区分: すでに容器に密封された製品に対し、ラベル貼りやセット組み、出荷判定前の保管を行う場合。
※パッキングのみを行うのであれば「包装・表示・保管区分」の許可が必要です。この許可がない場所でセット組み作業を行うと、薬機法違反（無許可製造）となります。
化粧品製造販売業許可について
「化粧品製造業」が物理的な作業を行うための許可であるのに対し、「化粧品製造販売業」は、その製品を市場に流通させ、品質や安全性の最終責任を負うための許可です。
- 「化粧品製造販売業許可」が必要なケースについて
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- 自社ブランドとしてセット商品を市場に出す。
- 海外から化粧品を輸入して国内で販売する。
- パッキングしたセット商品の「元締め」として責任を負う。
- 「化粧品製造販売業許可」の役割と責任について
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「化粧品製造販売業者」は、製品に不具合があった際の回収作業や、消費者からの問い合わせ対応を行う義務があります。セット商品を企画・販売する場合、たとえ実務（パッキング）を外部の許可工場に委託したとしても、販売元となる自社がこの「化粧品製造販売業」の許可を持っていない限り、自社名で販売することはできません。
※回収作業が発生する場合、回収した製品は、「化粧品製造業許可」を取得した製造所、倉庫に保管する必要があります。回収作業は、化粧品製造販売業者だけで、対応出来ません。相棒と言える、化粧品製造業者との協力が必要になります。共同作業です。
化粧品の「小分け（詰め替え）」における特別な制限について
大きなボトルから小さな容器に移し替えてパッキングする、いわゆる「小分け販売」は、特に注意が必要です。厳しい規制の対象となります。
あらかじめ小さなサンプル容器に詰め替えてセットにする行為は、「一般区分」の化粧品製造業許可が必要です。これは、中身が空気に触れるため、雑菌混入のリスクが格段に高まるからです。
- 不可: 許可のない店舗の裏側で、香水やクリームを小瓶に移してパッキングすることはNGです。
- 可: 例外として、注文を受けてから、その場で客の目の前で必要量を量り売りすることはOKです（これは「分割販売」と呼ばれ、製造には当たりませんが、表示義務などは依然として残ります）。
化粧品許認可を取得するために必要な人的要件について
これらの許可を得るためには、単に書類を出すだけでなく、以下の責任者を設置する必要があります。総括製造販売責任者、責任技術者、これらの責任者は、資格要件がありますので、社内で資格要件を満たす該当者がいない場合は、新規採用等を検討する必要があります。
- 総括製造販売責任者: 品質管理と安全管理を統括する「化粧品製造販売業」におけるトップです。薬剤師や、化学の専門課程を修めた者である必要があります。
- 品質保証責任者（GQP）: 製品が正しく作られているかをチェックする担当。
- 安全管理責任者（GVP）: 販売後のトラブルや副作用情報を収集する担当。
- 責任技術者：「化粧品製造業」のトップです。薬剤師、化学の専門課程を修めた者など、一定の資格要件があります。
人的要件以外にも、設備の構造的な要件もあります。個人や小規模な事業者がこれらの許可をゼロから取得するのは、施設基準（作業所の床がコンクリートや板張りであること、防塵・防虫対策など）も相まって、非常にハードルが高いのが現実です。
許可を取得せずに、パッキングを行うには？
もし「自分のブランドでセット商品を売りたいが、化粧品関連の許可を持っていない」という場合は、以下の方法が現実的です。
- 化粧品OEM/受託会社の活用
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化粧品製造業・製造販売業の両方の許可を持っている専門業者に、パッキング作業を委託するとよいでしょう。
- メリット: 法律上の責任や実務をプロに任せられるため、自社で高額な設備や専門スタッフを用意する必要がありません。
- 注意点: 業者の許可工場でセット組みを行い、業者の名前を「製造販売元」として記載し、自社は「発売元」として販売します。自社ブランドではありますが、化粧品製造販売業者の名称も載せなくてはならないのがネックです。
- 仕入れた状態のままセット販売する（例外）
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すでに販売されている製品（法定表示が完了しているもの）を、中身や個別の包装を一切いじらず、そのままの状態で「美顔器と化粧水のセット」のように販売するだけであれば、新たな許可は不要な場合があります。ただし、この場合も「セット用の外箱」に個別の製品の成分表示が見えるようにするなどの工夫が必要です。
お問合せ
化粧品の詰め合わせ、作業としては、それほど難しくないかもしれません。その簡単に見える所が危ういところで、薬機法が関係した難しい業務であることを認識される必要があります。化粧品許認可の必要性を意識せずに行ってしまう可能性もあります。
こちらの記事をご覧になられた方は、くれぐれもそのような違法行為を行わないようお気をつけ下さい。当事務所では、これらから実施する作業が、薬機法上、問題ないのかどうか、不確かといった場合にアドバイス等致します。お気軽に以下のフォームからご相談下さい。
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