化粧品製造販売業許可の更新申請についてアドバイスを致します

皆さん、こんにちは。群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所　行政書士オフィスかわしまです。

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造販売業許可の新規申請、更新申請を代行致します。また、業務上のアドバイスも致しますので、ご不明な点等がございましたら、お気軽に当事務所にご相談下さい。

こちらの記事では、化粧品製造販売業を維持する上で、大変大切な、化粧品製造販売業許可の更新について説明させて頂きます。化粧品を日本国内で市場に出荷するためには「化粧品製造販売業許可」が不可欠ですが、この許可は一度取得すれば一生有効というわけではありません。法令に基づき、5年ごとの更新が義務付けられています。更新を怠ると、たとえ製品が手元にあっても販売（出荷）ができなくなるため、計画的な準備が必要です。

化粧品製造販売業許可の更新の基本ルールについて

許可の有効期間について

化粧品製造販売業許可の有効期間は、許可の日から5年間です。例えば、2021年4月1日に許可を受けた場合、2026年3月31日が有効期限となります。引き続き業務を行うには、期限が切れる前に更新申請を行い、新しい許可証の交付を受ける必要があります。

申請のタイミングについて

自治体によって多少前後しますが、一般的には有効期限の2ヶ月〜3ヶ月前に申請の準備をすることになります。期限を1日でも過ぎてしまうと「新規申請」扱いとなり、その間は製品の出荷が一切できなくなるため、余裕を持ったスケジュール管理が求められます。

「化粧品製造販売業許可」の更新申請に必要な要件（チェックポイント）について

更新にあたっては、新規取得時と同様、あるいはそれ以上に「体制が維持されているか」が厳しくチェックされます。

① 人的要件（三役の再確認）

以下の責任者が適切に配置され、欠格事由に該当していないかを確認します。

• 総括製造販売責任者： 業務全体を統括する責任者。
• 品質保証責任者： GQP（品質管理）を適切に実施する責任者。
• 安全管理責任者： GVP（製造販売後安全管理）を適切に実施する責任者。

要チェック！！！

5年の間に会社の役員や総括製造販売責任者などが変わっている場合、事前に「変更届」が提出されている必要があります。更新申請時に未提出の変更が発覚すると、手続きが滞る原因になります。

② 基準の遵守（GQPとGVP）

更新審査の肝となるのが、適正な運用実績です。

• GQP（Good Quality Practice）： 市場への出荷判定、製造業者との取決め、品質不良時の対応などが手順書通りに行われているか。
• GVP（Good Vigilance Practice）： 安全性情報の収集、検討、および安全確保措置が適切に行われているか。

更新申請時の必要書類の例

申請先は主たる事務所の所在地を管轄する都道府県知事です。主な提出書類は以下の通りです。

書類名	内容・備考
化粧品製造販売業許可更新申請書	FD申請（電子申請）ソフトで作成したデータと紙の申請書。
許可証（原本）	現在持っている許可証の原本を返納します。
組織図	責任者と部門の構成を示す図。
配置図	事務所の平面図など。

※その他、自治体によりますが、登記簿謄本や賃貸借契約書の写しが必要になる場合があります。

更新時の実地調査（査察）について

新規申請時にもありますが、更新申請時にも、行政側の実地調査があります。この実地調査では、行政側の視点から、事業者がきちんと業務を運営しているかのチェックがなされます。調査で重点的に見られるポイントを以下に記載します。

• 手順書の整備： 最新の薬機法に対応したGQP/GVP手順書が備え付けられているか。
• 記録の保管： 過去5年間の出荷判定記録、製造業者との連絡記録、苦情処理記録などが適切に保存されているか。
• 教育訓練： 三役や従業員に対して、定期的な教育訓練が実施されているか。
• 自己点検： 自社で定期的に内部監査（自己点検）を行い、問題点を改善しているか。
• よくある指摘事項： 「手順書はあるが、実際の運用記録が残っていない」「教育訓練の記録が数年分抜けている」といった点は非常に厳しくチェックされます。

更新にかかる費用について

更新には登録免許税（手数料）が必要です。金額は各自治体によって異なりますが、概ね 40,000円〜50,000円前後です。申請時に収入証紙や現金で納付します。各都道府県のホームページなどで、事前に費用は確認しておきましょう。

更新手続きの流れ（スケジュール例）について

• 半年前： 社内監査の実施。手順書と記録の整合性を確認し、不足があれば補完する。
• 4ヶ月前： 申請書類の準備開始。FD申請ソフトの入力、必要書類の取得など。
• 3ヶ月前： 都道府県へ更新申請書の提出。
• 2ヶ月前： 実地調査（査察）の受入れ。
• 1ヶ月前： 改善事項があれば指摘対応・報告書の提出。
• 期限まで： 新しい許可証の発行・受領。

更新申請に向けての注意事項

更新申請に向けて、以下に挙げるような内容を注意しておきましょう。

• 変更届の出し忘れに注意： 住所変更や役員の交代など、過去5年間の変更事項をすべて届け出ているか、今一度確認してください。
• 記録は「証拠」である： どんなに立派な業務を行っていても、記録がなければ「やっていない」と見なされます。特に、出荷判定の署名漏れや日付の不備がないか再確認しましょう。
• 製造販売後安全管理（GVP）の実施： 小規模な事業者では「副作用の情報など入ってこないから何もしていない」となりがちですが、情報を収集しようとしたプロセス（記録）が必要です。

まとめ

化粧品製造販売業許可の更新は、単なる書類提出ではなく、「過去5年間のコンプライアンス（法令遵守）の総決算」です。直前になって慌てて記録を作るのは非常にリスクが高いため、日頃からGQP/GVPに基づいた適正な運用を積み重ねることが、最もスムーズな更新への近道となります。

もし、「化粧品製造業（工場）」の許可も持っている場合は、そちらも別途5年ごとの更新が必要です。期限が重なることが多いので、併せて確認しておくことをお勧めします。

当事務所では、GQP/GVPの運用についてのアドバイスも行っております。将来の更新に備えて、早めに対応策を取りましょう。お気軽に当事務所にお問合せ下さい。

お問合せ

当事務所では、化粧品製造販売業許可、化粧品製造業許可の新規申請関係のご相談、そして、こちらで取り上げた更新申請についてのご相談も承ります。また、更新申請をスムーズに迎えるためにも、日ごろからの業務運用も見直したいところです。こういった点についても、当事務所でサポート致します。お気軽に、以下のフォームからご連絡ください。

お電話、あるいは、Zoom、Google Meet、LINE等のオンラインツールでのお問い合わせも可能です。こちらをご覧ください。